Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskogenní registr bolesti dolní části zad

8. května 2024 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.
Registr má sledovat a trendovat vzorce péče a výsledky standardní péče o diskogenní chronickou LBP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr Discogenic Low Back Pain (LBP) je určen k doplnění a integraci údajů shromážděných v probíhajících randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s cílem pomoci při stanovení pokrytí plátců ve Spojených státech (USA) pro VIA Disc NP s údaji z reálného světa. Tento registr bude dále napomáhat při vytváření argumentu pro zdravotnickou ekonomiku pro použití VIA Disc NP ve zdravotnických zařízeních pro plátce v USA a poskytovat data z reálného světa na podporu probíhajících iniciativ kvality péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat nejméně 1 000 pacientů, u kterých byla diagnostikována a léčena diskogenní bolest dolní části zad, na přibližně 40 vybraných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (podle potřeby)
  • Diagnóza diskogenní bolesti dolní části zad stanovená a/nebo potvrzená na zúčastněném místě na základě:
  • Axiální bolest dolní části zad a nepohodlí
  • Nesnášenlivost sezení
  • Zvýšená bolest při předklánění, trvalé flexi kyčle a kompresi
  • Bolest je menší při ležení nebo extenzi kyčle
  • Důkaz degenerované bederní ploténky na MRI
  • Minimálně šest (6) měsíců před nechirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Extruze nebo sekvestrace disku
  • Symptomatická stenóza páteře
  • Spondylolstéza stupně 2 nebo vyšší
  • Bederní spondylitida
  • Kompresní zlomenina obratle na jakékoli úrovni
  • Jakýkoli zdravotní stav, který zhoršuje sledování (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, syndrom chronické regionální bolesti, reflexní sympatická dystrofie) Důkazy o zneužívání návykových látek nebo u pacientů užívajících předepsaná narkotika s prodlouženým uvolňováním (např. fentanylovou náplast, MS Contin, oxycontin) do 3 měsíce před screeningem
  • Důkazy duševní nestability (bipolární poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo nekontrolovaná úzkost/deprese); vyžadující nové nebo jakékoli změny antidepresiv nebo antipsychotických léků; nebo podle názoru vyšetřovatele není spolehlivým kandidátem
  • Diskogenní bolest dolní části zad je způsobena odškodněním pracovníka a/nebo případem zranění osob. Během účasti ve studii dochází nebo se očekává soudní spor.
  • Změněný mentální stav nebo jakékoli jazykové bariéry, které by bránily dokončení pacientem hlášených průzkumů výsledků po výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VIA Disc NP
Pacienti splňující kritéria studie, kteří dostávají jako léčbu injekci Vivex VIA Disc NP
Jiný: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Injekce tkáně aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zad pacient sám uvedl
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS). Jedenáctibodová škála bolesti používaná k tomu, aby pacient sám hlásil bolest zad, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Pacient self-reporting denní funkce
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna skóre oproti Oswestry Disability Index (ODI). Index obsahující deset kategorií funkcí pro kvantifikaci postižení v důsledku bolesti zad.
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient sám uvedl duševní zdraví
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna skóre úzkosti a deprese u pacientů. Škála se čtyřmi otázkami používaná k tomu, aby pacient sám uvedl úzkost a depresi, která se pohybuje od 0-2 (normální), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Pacient uvedl, že otázky týkající se zdravotní péče a využití zdrojů k léčbě přetrvávající bolesti zad po léčbě.
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Spolupracovníci

Talosix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIV-001-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na VIA Disc NP (HCT/P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit