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Registro della lombalgia discogenica

8 maggio 2024 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.
Il Registro deve osservare e tracciare le tendenze dei modelli di cura e dei risultati per lo standard dei trattamenti di cura del LBP cronico discogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro Discogenic Low Back Pain (LBP) ha lo scopo di integrare e integrare i dati raccolti negli studi clinici controllati randomizzati in corso per aiutare a stabilire la copertura del pagatore negli Stati Uniti (USA) per VIA Disc NP con dati del mondo reale. Questo registro, a sua volta, aiuterà ulteriormente a stabilire un argomento di economia sanitaria per l'uso di VIA Disc NP nelle strutture mediche per i pagatori statunitensi e fornirà dati reali per supportare la qualità continua per le iniziative di assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà almeno 1.000 pazienti diagnosticati e trattati per lombalgia discogenica in circa 40 siti selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato (se applicabile)
  • Diagnosi di lombalgia discogenica effettuata e/o confermata presso il centro partecipante sulla base di:
  • Dolore assiale lombare e disagio
  • Intolleranza alla seduta
  • Aumento del dolore con flessione in avanti, flessione e compressione dell'anca sostenute
  • Il dolore è minore con la posizione sdraiata o l'estensione dell'anca
  • Evidenza di disco lombare degenerato alla risonanza magnetica
  • Almeno sei (6) mesi prima della gestione non chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Estrusioni o sequestro del disco
  • Stenosi spinale sintomatica
  • Spondilolstesi di grado 2 o superiore
  • Spondilite lombare
  • Frattura da compressione vertebrale a qualsiasi livello
  • Qualsiasi condizione medica che comprometta il follow-up (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, sindrome da dolore regionale cronico, distrofia simpatica riflessa) Evidenza di abuso di sostanze o pazienti che usano narcotici a rilascio prolungato prescritti (ad es. mesi prima dello screening
  • Evidenza di instabilità mentale (disturbi bipolari, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ansia/depressione incontrollata); richiedere nuovi o qualsiasi cambiamento di antidepressivi o farmaci antipsicotici; o secondo il parere dell'investigatore non è un candidato affidabile
  • La lombalgia discogenica è dovuta a risarcimento del lavoratore e/o a causa di lesioni personali. Contenzioso in corso o previsto durante la partecipazione allo studio.
  • Stato mentale alterato o eventuali barriere linguistiche che impedirebbero il completamento dei sondaggi sui risultati riportati dal paziente dopo la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIA Disco NP
Pazienti che soddisfano i criteri dello studio che ricevono l'iniezione di Vivex VIA Disc NP come trattamento
Altro: TRAMITE Disco NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Iniezione tissutale con allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS). Scala del dolore a undici punti utilizzata per l'autovalutazione del mal di schiena da parte del paziente, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Autodichiarazione del paziente della funzione quotidiana
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione dei punteggi dall'Oswestry Disability Index (ODI). Un indice composto da dieci categorie funzionali per quantificare la disabilità dovuta al mal di schiena.
1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento nei punteggi di ansia e depressione riportati dal paziente. Scala a quattro domande utilizzata per l'autovalutazione da parte del paziente di ansia e depressione che va da 0-2 (normale), lieve (3-5), moderata (6-8) e grave (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione dell'assistenza sanitaria e delle risorse utilizzate domande per trattare il mal di schiena in corso dopo il trattamento.
1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Collaboratori

Talosix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIV-001-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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