Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diskogen register for korsryggsmerter

8. mai 2024 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.
Registeret skal observere og trende omsorgsmønstre og resultater for standardbehandlingsbehandlinger av diskogen kronisk LBP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry er ment å komplementere og integrere data samlet inn i pågående randomiserte kontrollerte kliniske studier for å hjelpe til med å etablere betalerdekning i USA (USA) for VIA Disc NP med data fra den virkelige verden. Dette registeret vil i sin tur bidra ytterligere til å etablere et helseøkonomisk argument for bruk av VIA Disc NP i medisinske fasiliteter for amerikanske betalere og gi virkelige data for å støtte kontinuerlig kvalitet for omsorgsinitiativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Forente stater, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil omfatte minst 1000 pasienter diagnostisert med og behandlet for diskogene korsryggsmerter på omtrent 40 utvalgte steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke (som aktuelt)
  • Diskogen diagnose av korsryggsmerte stilt og/eller bekreftet på deltakende sted basert på:
  • Aksial korsryggsmerter og ubehag
  • Sittende intoleranse
  • Økt smerte ved foroverbøyning, vedvarende hoftefleksjon og kompresjon
  • Smerte er mindre ved liggende eller hofteekstensjon
  • Bevis på degenerert lumbalskive på MR
  • Minimum seks (6) måneder før ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Plateekstrudering eller sekvestrering
  • Symptomatisk spinal stenose
  • Spondylolstese av grad 2 eller høyere
  • Lumbal spondylitt
  • Vertebral kompresjonsbrudd på alle nivåer
  • Enhver medisinsk tilstand som svekker oppfølging (dvs. fibromyalgi, revmatoid artritt, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi) Bevis på rusmisbruk eller pasienter som bruker foreskrevne narkotiske midler (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) innen oxycontin. måneder før screening
  • Bevis på mental ustabilitet (bipolare lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrollert angst/depresjon); krever nye eller endringer i antidepressiva eller antipsykotiske medisiner; eller etter etterforskerens oppfatning ikke er en pålitelig kandidat
  • Diskogene korsryggsmerter skyldes arbeidserstatning og/eller personskade. Det oppstår eller forventes rettssaker under studiedeltakelsen.
  • Endret mental status eller språkbarrierer som ville hindre fullføring av pasientrapporterte resultatundersøkelser etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VIA Disc NP
Pasienter som oppfyller studiekriteriene som får Vivex VIA Disc NP-injeksjon som behandling
Annen: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Allograft vevsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte ryggsmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) poengsum. Ellevepunkts smerteskala brukt til pasientens selvrapportering av ryggsmerter, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Pasientens egenrapportering av daglig funksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i score fra Oswestry Disability Index (ODI). En indeks som består av ti funksjonskategorier for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av ryggsmerter.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient selvrapportert psykisk helse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i pasientrapporterte score for angst og depresjon. Fire spørsmålsskala brukt for pasientens selvrapportering av angst og depresjon som varierer fra 0-2 (normal), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Pasientrapporterte vurdering av helsetjenester og ressurser brukt spørsmål for å behandle pågående ryggsmerter etter behandling.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Talosix

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIV-001-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere