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Register für diskogene Rückenschmerzen

8. Mai 2024 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.
Das Register dient der Beobachtung und Entwicklung von Pflegemustern und -ergebnissen für die Standardbehandlungen von diskogenen chronischen LBP.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Discogene Low Back Pain (LBP)-Register soll Daten ergänzen und integrieren, die in laufenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gesammelt wurden, um die Etablierung einer Kostenträgerdeckung in den Vereinigten Staaten (USA) für VIA Disc NP mit realen Daten zu unterstützen. Dieses Register wird wiederum dazu beitragen, ein gesundheitsökonomisches Argument für die Verwendung von VIA Disc NP in medizinischen Einrichtungen für US-Zahlungspflichtige zu etablieren, und reale Daten liefern, um laufende Qualitätsinitiativen für die Pflege zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird mindestens 1.000 Patienten umfassen, bei denen diskogene Rückenschmerzen an etwa 40 ausgewählten Standorten diagnostiziert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (falls zutreffend)
  • Die Diagnose diskogene Kreuzschmerzen wurde am teilnehmenden Standort gestellt und/oder bestätigt auf der Grundlage von:
  • Axiale Rückenschmerzen und -beschwerden
  • Sitzunverträglichkeit
  • Erhöhte Schmerzen beim Vorbeugen, anhaltender Hüftbeugung und Kompression
  • Die Schmerzen sind im Liegen oder in der Hüftstreckung geringer
  • Nachweis einer degenerierten Bandscheibe im MRT
  • Mindestens sechs (6) Monate vor einer nicht-chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Scheibenextrusionen oder Sequestrierung
  • Symptomatische Spinalstenose
  • Spondylothese Grad 2 oder höher
  • Lumbale Spondylitis
  • Wirbelkompressionsfraktur auf jeder Ebene
  • Jeder medizinische Zustand, der die Nachsorge beeinträchtigt (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, chronisches regionales Schmerzsyndrom, sympathische Reflexdystrophie) Hinweise auf Substanzmissbrauch oder Patienten, die verschriebene Betäubungsmittel mit verlängerter Freisetzung (z. B. Fentanylpflaster, MS-Contin, Oxycontin) innerhalb von 3 verwenden Monate vor dem Screening
  • Anzeichen einer psychischen Instabilität (bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder unkontrollierte Angst/Depression); neue oder veränderte Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente erfordern; oder nach Ansicht des Ermittlers kein zuverlässiger Kandidat ist
  • Diskogene Rückenschmerzen sind auf eine Arbeitsunfallversicherung und/oder einen Personenschadensfall zurückzuführen. Während der Studienteilnahme kommt es zu Rechtsstreitigkeiten oder wird erwartet.
  • Veränderter mentaler Status oder Sprachbarrieren, die das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfragen nach dem Eingriff verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIA Disc NP
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und eine Vivex VIA Disc NP-Injektion als Behandlung erhalten
Sonstiges: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP – Allotransplantat-Gewebeinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen des Patienten nach eigener Aussage
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Ergebnisse der Numeric Rating Scale (NRS). Elf-Punkte-Schmerzskala, die für die Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen durch den Patienten verwendet wird und von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Patientenselbstberichte der täglichen Funktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der Punktzahlen aus dem Oswestry Disability Index (ODI). Ein Index, der aus zehn Funktionskategorien besteht, um die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu quantifizieren.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete psychische Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Angst- und Depressions-Scores. Vier-Fragen-Skala zur Selbsteinschätzung von Angst und Depression durch Patienten, die von 0-2 (normal), leicht (3-5), mäßig (6-8) und schwer (9-12) reicht.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der Patient berichtete über die Bewertung der Gesundheitsversorgung und der verwendeten Ressourcen, um Fragen zur Behandlung anhaltender Rückenschmerzen nach der Behandlung zu behandeln.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Mitarbeiter

Talosix

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIV-001-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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