- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652687
Register für diskogene Rückenschmerzen
18. Juli 2023 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.
Das Register dient der Beobachtung und Entwicklung von Pflegemustern und -ergebnissen für die Standardbehandlungen von diskogenen chronischen LBP.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Discogene Low Back Pain (LBP)-Register soll Daten ergänzen und integrieren, die in laufenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gesammelt wurden, um die Etablierung einer Kostenträgerdeckung in den Vereinigten Staaten (USA) für VIA Disc NP mit realen Daten zu unterstützen.
Dieses Register wird wiederum dazu beitragen, ein gesundheitsökonomisches Argument für die Verwendung von VIA Disc NP in medizinischen Einrichtungen für US-Zahlungspflichtige zu etablieren, und reale Daten liefern, um laufende Qualitätsinitiativen für die Pflege zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hunter Hall
- E-Mail: hhall@vivex.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey Russell
- Telefonnummer: 888-684-7783
- E-Mail: lrussell@vivex.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Zurückgezogen
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Beendet
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Beendet
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rekrutierung
- MD Pain
-
Kontakt:
- Missy Pierce
- Telefonnummer: 303-750-8100
- E-Mail: mpierce@mdpain.net
-
Hauptermittler:
- Donald J Bernardini, MD
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
- Rekrutierung
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Kontakt:
- Kenneth Lewis, MD
- Telefonnummer: 970-270-2259
-
Hauptermittler:
- Kenneth Lewis, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- Beendet
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Rekrutierung
- The Orthopedic Institute
-
Hauptermittler:
- Ajay Antony, MD
-
Kontakt:
- Carole Newell
- E-Mail: cnewell@toi-health.com
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
- Rekrutierung
- Southwest Florida Pain Center
-
Kontakt:
- Nicole Fiske
- Telefonnummer: 941-627-9095
- E-Mail: nicole@painmanagement.org
-
Hauptermittler:
- Robert Ball, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Hauptermittler:
- Nomen Azeem, MD
-
Kontakt:
- Nomen Azeem, MD
- Telefonnummer: 813-333-1353
- E-Mail: dr.azeem@flsps.com
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Beendet
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- Rekrutierung
- Florida Pain Medicine
-
Hauptermittler:
- Maulik Bhalani, MD
-
Kontakt:
- Erin Walsh
- E-Mail: ewalsh@floridapainmedicine.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
- Beendet
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Rekrutierung
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Kontakt:
- Cheryl Doucet
- Telefonnummer: 337-988-5646
- E-Mail: cdoucet@apcmed.com
-
Hauptermittler:
- James Rabalais, MD
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
- Zurückgezogen
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
- Beendet
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Zurückgezogen
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Beendet
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Rekrutierung
- Premier Pain Solutions
-
Kontakt:
- Courtney Musser
- Telefonnummer: 828-221-0121
- E-Mail: courtney@premierpainnc.com
-
Hauptermittler:
- Javid Baksh, MD
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
- Rekrutierung
- Crystal Coast Pain Management
-
Kontakt:
- Amy Harum
- Telefonnummer: 252-636-0300
- E-Mail: aharum@crystalcoastpm.com
-
Hauptermittler:
- Kirk E Harum, MD
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
- Beendet
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Beendet
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
- Zurückgezogen
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
- Rekrutierung
- Atlantic Coast Pain Management
-
Kontakt:
- Nanette Patton
- Telefonnummer: 101 843-438-8470
- E-Mail: npatton@acpain.com
-
Hauptermittler:
- Blake Kline, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Rekrutierung
- Specialist in Pain Management
-
Kontakt:
- Lori Weaver
- Telefonnummer: 423-698-0850
- E-Mail: lweaver@thepaindoctor.com
-
Hauptermittler:
- John E Blake, MD
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Rekrutierung
- Vertex Spine
-
Kontakt:
- Mindy Rupert
- Telefonnummer: 615-550-8500
- E-Mail: vertexpain@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Matthew P Rupert, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Rekrutierung
- Advanced Spine and Pain Center
-
Kontakt:
- Sofia Sued, MD
- Telefonnummer: 210-690-0777
-
Hauptermittler:
- Ellen Lin, MD
-
Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Rekrutierung
- The Sprintz Center for Pain
-
Kontakt:
- Courtney Harvey
- Telefonnummer: 713-352-0949
- E-Mail: courtney@sprintzcenter.com
-
Hauptermittler:
- Yoann Millet, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Register wird mindestens 1.000 Patienten umfassen, bei denen diskogene Rückenschmerzen an etwa 40 ausgewählten Standorten diagnostiziert und behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (falls zutreffend)
- Die Diagnose diskogene Kreuzschmerzen wurde am teilnehmenden Standort gestellt und/oder bestätigt auf der Grundlage von:
- Axiale Rückenschmerzen und -beschwerden
- Sitzunverträglichkeit
- Erhöhte Schmerzen beim Vorbeugen, anhaltender Hüftbeugung und Kompression
- Die Schmerzen sind im Liegen oder in der Hüftstreckung geringer
- Nachweis einer degenerierten Bandscheibe im MRT
- Mindestens sechs (6) Monate vor einer nicht-chirurgischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Scheibenextrusionen oder Sequestrierung
- Symptomatische Spinalstenose
- Spondylothese Grad 2 oder höher
- Lumbale Spondylitis
- Wirbelkompressionsfraktur auf jeder Ebene
- Jeder medizinische Zustand, der die Nachsorge beeinträchtigt (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, chronisches regionales Schmerzsyndrom, sympathische Reflexdystrophie) Hinweise auf Substanzmissbrauch oder Patienten, die verschriebene Betäubungsmittel mit verlängerter Freisetzung (z. B. Fentanylpflaster, MS-Contin, Oxycontin) innerhalb von 3 verwenden Monate vor dem Screening
- Anzeichen einer psychischen Instabilität (bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder unkontrollierte Angst/Depression); neue oder veränderte Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente erfordern; oder nach Ansicht des Ermittlers kein zuverlässiger Kandidat ist
- Diskogene Rückenschmerzen sind auf eine Arbeitsunfallversicherung und/oder einen Personenschadensfall zurückzuführen. Während der Studienteilnahme kommt es zu Rechtsstreitigkeiten oder wird erwartet.
- Veränderter mentaler Status oder Sprachbarrieren, die das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfragen nach dem Eingriff verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
VIA Disc NP
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und eine Vivex VIA Disc NP-Injektion als Behandlung erhalten
|
VIA Disc NP - Injektion von Allotransplantatgewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückenschmerzen des Patienten nach eigener Aussage
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Änderung der Ergebnisse der Numeric Rating Scale (NRS).
Elf-Punkte-Schmerzskala, die für die Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen durch den Patienten verwendet wird und von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Patientenselbstberichte der täglichen Funktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Änderung der Punktzahlen aus dem Oswestry Disability Index (ODI).
Ein Index, der aus zehn Funktionskategorien besteht, um die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu quantifizieren.
|
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete psychische Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Änderung der vom Patienten berichteten Angst- und Depressions-Scores.
Vier-Fragen-Skala zur Selbsteinschätzung von Angst und Depression durch Patienten, die von 0-2 (normal), leicht (3-5), mäßig (6-8) und schwer (9-12) reicht.
|
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Der Patient berichtete über die Bewertung der Gesundheitsversorgung und der verwendeten Ressourcen, um Fragen zur Behandlung anhaltender Rückenschmerzen nach der Behandlung zu behandeln.
|
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIV-001-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
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