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추간판성 요통 레지스트리

2024년 5월 8일 업데이트: VIVEX Biologics, Inc.
등록은 추간판성 만성 LBP의 치료 표준 치료에 대한 치료 및 결과의 패턴을 관찰하고 추세화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry는 진행 중인 무작위 통제 임상 연구에서 수집된 데이터를 보완하고 통합하여 실제 데이터로 VIA Disc NP에 대한 미국(US) 지불자 보장 범위를 설정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 레지스트리는 미국 지불인을 위한 의료 시설에서 VIA Disc NP 사용에 대한 건강 경제학 주장을 수립하는 데 추가로 도움이 되며 지속적인 품질 관리 이니셔티브를 지원하기 위한 실제 데이터를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, 미국, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, 미국, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리에는 약 40개의 선택된 사이트에서 추간판성 요통으로 진단되고 치료받은 최소 1,000명의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명(해당하는 경우)
  • 다음을 기반으로 참여 사이트에서 수행 및/또는 확인된 추간판성 요통 진단:
  • 축 방향 요통 및 불편 함
  • 앉기 편협
  • 앞으로 구부리고 지속적인 고관절 굴곡 및 압박으로 인한 통증 증가
  • 누워있거나 고관절을 신전하면 통증이 덜함
  • MRI에서 퇴행성 요추 디스크의 증거
  • 비수술적 관리 최소 6개월 전

제외 기준:

  • 디스크 압출 또는 격리
  • 증상이 있는 척추 협착증
  • 2등급 이상의 척추 고정술
  • 요추 척추염
  • 모든 수준의 척추 압박 골절
  • 추적 관찰을 방해하는 모든 의학적 상태(예: 섬유근육통, 류마티스 관절염, 만성 부위 통증 증후군, 반사성 교감신경 위축증) 심사 몇 달 전
  • 정신 불안정의 증거(양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 조절되지 않는 불안/우울증) 항우울제 또는 항정신병 약물의 새롭거나 변경이 필요한 경우 또는 조사관의 의견으로는 신뢰할 수 있는 후보가 아닙니다.
  • 추간판성 요통은 근로자 보상 및/또는 개인 상해 사례로 인한 것입니다. 연구 참여 중에 소송이 발생하거나 예상됩니다.
  • 변경된 정신 상태 또는 절차 후 환자 보고 결과 설문 조사 완료를 방해하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VIA 디스크 NP
치료로 Vivex VIA 디스크 NP 주사를 받는 연구 기준을 충족하는 환자
다른: VIA 디스크 NP(HCT/P)
VIA Disc NP - 동종이식 조직 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 스스로 보고한 허리 통증
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 변화. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 허리 통증에 대한 환자 자가 보고에 사용되는 11점 통증 척도.
1, 3, 6, 12, 24, 36개월
일상 기능에 대한 환자 자가 보고
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
ODI(Oswestry Disability Index)의 점수 변화. 요통으로 인한 장애를 정량화하는 10가지 기능 범주로 구성된 지수.
1, 3, 6, 12, 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 스스로 보고한 정신 건강
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
환자가 보고한 불안 및 우울증 점수의 변화. 0-2(정상), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12) 범위의 불안 및 우울증의 환자 자가 보고에 사용되는 4가지 질문 척도.
1, 3, 6, 12, 24, 36개월
자원 활용
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
환자는 치료 후 지속적인 허리 통증을 치료하기 위해 질문을 활용한 건강 관리 및 리소스에 대한 평가를 보고했습니다.
1, 3, 6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VIVEX Biologics, Inc.

협력자

Talosix

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIV-001-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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