Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskogen register over lændesmerter

8. maj 2024 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.
Registry skal observere og trende plejemønstre og resultater for standardbehandlingsbehandlinger af diskogen kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry er beregnet til at komplementere og integrere data indsamlet i igangværende randomiserede-kontrollerede kliniske undersøgelser for at hjælpe med at etablere betalerdækning i USA (USA) for VIA Disc NP med data fra den virkelige verden. Dette register vil på sin side yderligere hjælpe med at etablere et sundhedsøkonomisk argument for brug af VIA Disc NP i medicinske faciliteter for amerikanske betalere og levere data fra den virkelige verden til at understøtte den løbende kvalitet til plejeinitiativer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte mindst 1.000 patienter diagnosticeret med og behandlet for diskogene lænderygsmerter på cirka 40 udvalgte steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular (hvis relevant)
  • Diskogen diagnose af lænderygsmerter stillet og/eller bekræftet på det deltagende sted baseret på:
  • Aksiale lændesmerter og ubehag
  • Sidde intolerance
  • Øget smerte ved fremadbøjning, vedvarende hoftefleksion og kompression
  • Smerter er mindre ved liggende eller hofteforlængelse
  • Bevis på degenereret lændeskive på MR
  • Minimum seks (6) måneder forud for ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diskekstrudering eller sekvestrering
  • Symptomatisk spinal stenose
  • Spondylolstese af grad 2 eller højere
  • Lumbal spondylitis
  • Vertebral kompressionsfraktur på ethvert niveau
  • Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen (f.eks. fibromyalgi, leddegigt, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi) Beviser for stofmisbrug eller patienter, der bruger ordinerede narkotika med forlænget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) inden for oxycontin. måneder før screeningen
  • Bevis på mental ustabilitet (bipolære lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression); kræver nye eller ændringer i antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler; eller efter efterforskerens mening ikke er en pålidelig kandidat
  • Diskogene lænderygsmerter skyldes arbejdsskadeerstatning og/eller en personskadesag. Retssager forekommer eller forventes under studiedeltagelsen.
  • Ændret mental status eller sprogbarrierer, der ville forhindre færdiggørelse af patientrapporterede resultatundersøgelser efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VIA Disc NP
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, der modtager Vivex VIA Disc NP-injektion som behandling
Andet: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Allograft vævsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporterede rygsmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)-score. Ellevepunkts smerteskala bruges til patientens selvrapportering af rygsmerter, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Patient selvrapportering af daglig funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i score fra Oswestry Disability Index (ODI). Et indeks bestående af ti funktionskategorier til at kvantificere handicap på grund af rygsmerter.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i patientrapporterede score for angst og depression. Fire spørgsmålsskala brugt til patientens selvrapportering af angst og depression, som spænder fra 0-2 (normal), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Patientrapporterede vurdering af sundhedspleje og ressourceudnyttede spørgsmål til behandling af igangværende rygsmerter efter behandling.
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Talosix

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIV-001-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med VIA Disc NP (HCT/P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner