Diskogeeninen alaselän kipurekisteri
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: VIVEX Biologics, Inc.
Rekisterin tehtävänä on tarkkailla ja kehittää hoitomalleja ja tuloksia diskogeenisen kroonisen LBP:n standardihoitojen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Discogenic Low Back Pain (LBP) -rekisteri on tarkoitettu täydentämään ja integroimaan meneillään olevissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kerättyjä tietoja auttaakseen VIA Disc NP:n maksajan kattavuuden määrittämisessä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) todellisten tietojen kanssa.
Tämä rekisteri puolestaan auttaa edelleen laatimaan terveystaloudellisia perusteita VIA Disc NP:n käytölle Yhdysvaltain maksajien lääketieteellisissä laitoksissa ja tarjoaa todellista tietoa, joka tukee jatkuvaa hoito-aloitteiden laatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Florida Pain Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Interventional Pain Specialists
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Premier Pain Solutions
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Specialist in Pain Management
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Vertex Spine
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Sprintz Center for Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisterissä on vähintään 1 000 potilasta, joilla on diagnosoitu ja hoidettu diskogeeninen alaselän kipu noin 40 valitussa paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tarvittaessa)
- Diskogeeninen alaselkäkipudiagnoosi tehty ja/tai vahvistettu osallistuvassa paikassa perustuen:
- Aksiaalinen alaselän kipu ja epämukavuus
- Istunto-intoleranssi
- Lisääntynyt kipu eteenpäin kumartuessa, jatkuva lonkan koukistus ja puristus
- Kipu on vähemmän makuulla tai lonkan ojennettaessa
- Todisteita lannerangan rappeutumisesta magneettikuvauksessa
- Vähintään kuusi (6) kuukautta ennen ei-kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Levyjen suulakepuristus tai sekvestrointi
- Oireinen selkäytimen ahtauma
- Spondylolsteesi asteen 2 tai korkeampi
- Lannerangan spondyliitti
- Selkärangan puristusmurtuma millä tahansa tasolla
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa (eli fibromyalgia, nivelreuma, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, refleksi-sympaattinen dystrofia) Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai potilaista, jotka käyttävät määrättyjä pitkävaikutteisia huumausaineita (esim. fentanyylilaastari, MS Contin, oksikontiini) 3:n sisällä kuukautta ennen seulontaa
- Todisteet henkisestä epävakaudesta (kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai hallitsematon ahdistuneisuus/masennus); masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden uusien tai muutosten vaatiminen; tai se ei ole tutkijan mielestä luotettava ehdokas
- Diskogeeninen alaselkäkipu johtuu työntekijän korvauksesta ja/tai henkilövahinkotapauksesta. Oikeudenkäyntiä tapahtuu tai odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muuttunut henkinen tila tai kielimuurit, jotka estäisivät potilaan raportoimien tuloskyselyiden suorittamisen toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VIA Disc NP
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat saivat hoitona Vivex VIA Disc NP -injektion
|
VIA Disc NP - Allograft-kudosinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas itse ilmoitti selkäkivuista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten muutos.
Yksitoista pisteen kipuasteikko, jota käytetään potilaan itsensä ilmoittamiseen selkäkivuista, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Potilaan itseraportointi päivittäisistä toiminnoista
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden muutos.
Indeksi, joka sisältää kymmenen toimintoluokkaa selkäkipujen aiheuttaman vamman määrittämiseksi.
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittama mielenterveys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutos potilaiden raportoituissa ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä.
Neljän kysymyksen asteikko, jota käytetään potilaan itseraportoimiseen ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, joka vaihtelee välillä 0-2 (normaali), lievä (3-5), keskivaikea (6-8) ja vaikea (9-12).
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Potilas raportoi terveydenhuollon arvioinnista ja resursseista käytti kysymyksiä meneillään olevan selkäkivun hoitoon hoidon jälkeen.
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIV-001-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .