このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

椎間板性腰痛登録

2023年7月18日 更新者：VIVEX Biologics, Inc.
レジストリは、椎間板形成性慢性LBPの標準治療の治療パターンと結果を観察し、傾向を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry は、進行中の無作為化対照臨床研究で収集されたデータを補完および統合して、米国 (US) での VIA Disc NP の支払者の適用範囲を実世界のデータで確立するのを支援することを目的としています。 このレジストリは、今度は、米国の支払者が医療施設で VIA ディスク NP を使用するための健康経済学の議論を確立するのをさらに支援し、ケア イニシアチブの継続的な品質をサポートする実世界のデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 引きこもった
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 終了しました
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 終了しました
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • MD Pain
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald J Bernardini, MD
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • 募集
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
        • コンタクト：
          • Kenneth Lewis, MD
          • 電話番号：970-270-2259
        • 主任研究者：
          • Kenneth Lewis, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • 終了しました
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • The Orthopedic Institute
        • 主任研究者：
          • Ajay Antony, MD
        • コンタクト：
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
        • 募集
        • Southwest Florida Pain Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Ball, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • 主任研究者：
          • Nomen Azeem, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 終了しました
        • FAST MD
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • 終了しました
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Anesthesiology & Pain Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Rabalais, MD
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 引きこもった
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • 終了しました
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 引きこもった
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 終了しました
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Premier Pain Solutions
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javid Baksh, MD
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • 募集
        • Crystal Coast Pain Management
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirk E Harum, MD
    • Ohio
      • Loveland、Ohio、アメリカ、45140
        • 終了しました
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • 終了しました
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 引きこもった
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、アメリカ、29526
        • 募集
        • Atlantic Coast Pain Management
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blake Kline, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Specialist in Pain Management
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John E Blake, MD
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Vertex Spine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew P Rupert, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Advanced Spine and Pain Center
        • コンタクト：
          • Sofia Sued, MD
          • 電話番号：210-690-0777
        • 主任研究者：
          • Ellen Lin, MD
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • The Sprintz Center for Pain
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoann Millet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリには、約 40 の選択されたサイトで、椎間板性腰痛症と診断され、治療を受けた少なくとも 1,000 人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名する (該当する場合)
  • 椎間板性腰痛症の診断は、以下に基づいて参加施設で行われ、および/または確認されました。
  • 軸性腰の痛みと不快感
  • 座ることの不寛容
  • 前かがみ、持続的な股関節の屈曲と圧迫による痛みの増加
  • 横になったり股関節を伸ばしたりすると痛みが軽減する
  • MRIで腰椎椎間板変性の証拠
  • -非外科的管理の最低6か月前

除外基準:

  • ディスクの押し出しまたは隔離
  • 症候性脊柱管狭窄症
  • グレード2以上の脊椎すべり症
  • 腰椎炎
  • あらゆるレベルの脊椎圧迫骨折
  • -フォローアップを損なう病状（すなわち、線維筋痛症、関節リウマチ、慢性局所疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィー） 薬物乱用の証拠または処方された徐放性麻薬（フェンタニルパッチ、MSコンチン、オキシコンチンなど）を3日以内に使用している患者スクリーニングの数か月前
  • 精神不安定の証拠（双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）または制御不能な不安/うつ病）;抗うつ薬または抗精神病薬の新規または変更を必要とする;または調査官の意見では、信頼できる候補者ではありません
  • 椎間板性腰痛は、労働者の補償および/または人身傷害事件によるものです。 -研究参加中に訴訟が発生している、または予想される。
  • 精神状態の変化、または処置後の患者報告アウトカム調査の完了を妨げる言語の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VIA ディスク NP
-治療としてVivex VIA Disc NP注射を受けている研究基準を満たす患者
生物学的：VIA ディスク NP
VIA ディスク NP - 同種移植組織注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が自己申告した背中の痛み
時間枠：1、3、6、12、24、および 36 か月
数値評価尺度 (NRS) スコアの変化。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で、患者の背中の痛みの自己報告に使用される 11 ポイントの痛みスケール。
1、3、6、12、24、および 36 か月
日常機能の患者自己報告
時間枠：1、3、6、12、24、および 36 か月
Oswestry Disability Index (ODI) からのスコアの変化。 腰痛による障害を定量化するための10の機能カテゴリーからなる指標。
1、3、6、12、24、および 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己申告によるメンタルヘルス
時間枠：1、3、6、12、24、および 36 か月
患者が報告した不安および抑うつスコアの変化。 0-2 (正常)、軽度 (3-5)、中等度 (6-8)、および重度 (9-12) の範囲の、不安およびうつ病の患者の自己報告に使用される 4 つの質問スケール。
1、3、6、12、24、および 36 か月
リソースの活用
時間枠：1、3、6、12、24、および 36 か月
患者は、治療後の進行中の背中の痛みを治療するために質問を利用したヘルスケアおよびリソースの評価を報告しました。
1、3、6、12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIVEX Biologics, Inc.

協力者

Talosix

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Finstein, MHA、Vivex Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIV-001-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛みの臨床試験

VIA ディスク NPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する