Diskogent register över ländryggssmärtor
8 maj 2024 uppdaterad av: VIVEX Biologics, Inc.
Registry är att observera och trendmönster för vård och resultat för standardbehandlingar av diskogen kronisk LBP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registret för Discogenic Low Back Pain (LBP) är avsett att komplettera och integrera data som samlats in i pågående randomiserade kontrollerade kliniska studier för att hjälpa till att etablera betalartäckning i USA (USA) för VIA Disc NP med verkliga data.
Detta register kommer i sin tur att ytterligare bidra till att etablera ett hälsoekonomisk argument för användning av VIA Disc NP i medicinska anläggningar för amerikanska betalare och tillhandahålla verklig data för att stödja pågående kvalitet för vårdinitiativ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Florida Pain Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Interventional Pain Specialists
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Premier Pain Solutions
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Specialist in Pain Management
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Vertex Spine
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
- The Sprintz Center for Pain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registret kommer att omfatta minst 1 000 patienter diagnostiserade och behandlade för diskogena ländryggssmärtor på cirka 40 utvalda platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (i förekommande fall)
- Diskogen diagnos av ländryggssmärta ställd och/eller bekräftad på deltagande plats baserat på:
- Axiella ländryggssmärtor och obehag
- Sittintolerans
- Ökad smärta med framåtböjning, ihållande höftböjning och kompression
- Smärtan är mindre vid liggande eller höftförlängning
- Bevis på degenererad länddisk på MRT
- Minst sex (6) månader före icke-kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Extrudering eller sekvestrering av skivor
- Symtomatisk spinal stenos
- Spondylolstes av grad 2 eller högre
- Lumbal spondylit
- Kotkompressionsfraktur på vilken nivå som helst
- Alla medicinska tillstånd som försämrar uppföljningen (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, kroniskt regionalt smärtsyndrom, sympatisk reflexdystrofi) Bevis på drogmissbruk eller patienter som använder ordinerade narkotika med förlängd frisättning (t.ex. fentanylplåster, MS Contin, oxycontin) inom oxycontin månader före screening
- Bevis på mental instabilitet (bipolära störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller okontrollerad ångest/depression); kräver nya eller någon förändring av antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel; eller enligt utredaren inte är en pålitlig kandidat
- Diskogen ländryggssmärta beror på arbetsskadeersättning och/eller ett personskadefall. Rättstvister förekommer eller förväntas under studiedeltagandet.
- Förändrad mental status eller språkbarriärer som skulle förhindra att patientrapporterade resultatundersökningar efter ingreppet genomfördes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VIA Disc NP
Patienter som uppfyller studiekriterierna som får Vivex VIA Disc NP-injektion som behandling
|
VIA Disc NP - Allograft vävnadsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självrapporterad ryggsmärta
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändring i numerisk betygsskala (NRS) poäng.
Elvagradig smärtskala som används för patientens självrapportering av ryggsmärta, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig).
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Patient självrapportering av daglig funktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändring i poäng från Oswestry Disability Index (ODI).
Ett index som består av tio funktionskategorier för att kvantifiera funktionshinder på grund av ryggsmärta.
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självrapporterad psykisk hälsa
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändring i patientrapporterade poäng för ångest och depression.
Fyra frågeskala som används för patientens självrapportering av ångest och depression som sträcker sig från 0-2 (normal), mild (3-5), måttlig (6-8) och svår (9-12).
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Resursanvändning
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Patientrapporterade bedömning av hälsovård och resurser som användes frågor för att behandla pågående ryggsmärtor efter behandling.
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIV-001-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .