Registre des lombalgies discogènes
8 mai 2024 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.
Le registre consiste à observer et à établir des tendances en matière de soins et de résultats pour les traitements standard de la lombalgie chronique discogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre Discogenic Low Back Pain (LBP) est destiné à compléter et à intégrer les données recueillies dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées en cours pour aider à établir la couverture des payeurs aux États-Unis (US) pour VIA Disc NP avec des données du monde réel.
Ce registre aidera à son tour à établir un argument d'économie de la santé pour l'utilisation de VIA Disc NP dans les établissements médicaux pour les payeurs américains et fournira des données réelles pour soutenir la qualité continue des initiatives de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Gateway Pain Solutions
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Interventional Pain Management
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- MD Pain
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- The Orthopedic Institute
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- FAST MD
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Florida Pain Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Interventional Pain Specialists
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Michigan
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Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
- Forest Health
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Premier Pain Solutions
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
- Crystal Coast Pain Management
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Ohio
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Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
- Premier Pain
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Invictus Healthcare System
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
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South Carolina
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Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Specialist in Pain Management
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vertex Spine
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Texas
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- The Sprintz Center for Pain
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre comprendra au moins 1 000 patients diagnostiqués et traités pour une lombalgie discale dans environ 40 sites sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant)
- Diagnostic de lombalgie discogène posé et/ou confirmé sur le site participant en fonction de :
- Lombalgie axiale et inconfort
- Intolérance assise
- Douleur accrue avec flexion vers l'avant, flexion et compression soutenues de la hanche
- La douleur est moindre en position couchée ou en extension de la hanche
- Preuve de disque lombaire dégénéré à l'IRM
- Minimum de six (6) mois avant la prise en charge non chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Extrusions de disques ou séquestration
- Sténose spinale symptomatique
- Spondylolsthèse de grade 2 ou supérieur
- Spondylarthrite lombaire
- Fracture vertébrale par tassement à tout niveau
- Toute condition médicale qui compromet le suivi (par exemple, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de douleur régionale chronique, dystrophie sympathique réflexe) mois avant le dépistage
- Preuve d'instabilité mentale (troubles bipolaires, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou anxiété/dépression incontrôlée) ; nécessitant de nouveaux ou tout changement d'antidépresseurs ou de médicaments antipsychotiques ; ou de l'avis de l'investigateur n'est pas un candidat fiable
- La lombalgie discogénique est due à une indemnisation des accidents du travail et/ou à un cas de blessure corporelle. Un litige est en cours ou prévu pendant la participation à l'étude.
- Altération de l'état mental ou toute barrière linguistique qui empêcherait de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients après la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VIA Disque NP
Patients répondant aux critères de l'étude recevant l'injection de Vivex VIA Disc NP comme traitement
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VIA Disc NP - Injection tissulaire d'allogreffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de dos signalé par le patient
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de douleur à onze points utilisée pour l'auto-déclaration des maux de dos par le patient, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Auto-déclaration du fonctionnement quotidien par le patient
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification des scores de l'Oswestry Disability Index (ODI).
Un indice composé de dix catégories de fonction pour quantifier l'invalidité due aux maux de dos.
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1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale autodéclarée par le patient
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification des scores d'anxiété et de dépression rapportés par les patients.
Échelle à quatre questions utilisée pour l'auto-déclaration de l'anxiété et de la dépression par le patient, allant de 0 à 2 (normal), léger (3 à 5), modéré (6 à 8) et sévère (9 à 12).
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1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Utilisation des ressources
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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L'évaluation des soins de santé et des ressources rapportées par les patients a utilisé des questions pour traiter les maux de dos en cours après le traitement.
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1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIV-001-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .