Реестр дискогенной боли в пояснице
8 мая 2024 г. обновлено: VIVEX Biologics, Inc.
Реестр предназначен для наблюдения и определения тенденций лечения и результатов стандартного лечения дискогенной хронической БНС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр дискогенных болей в нижней части спины (LBP) предназначен для дополнения и интеграции данных, собранных в текущих рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, чтобы помочь в установлении покрытия плательщиков в Соединенных Штатах (США) для VIA Disc NP с реальными данными.
Этот реестр, в свою очередь, будет способствовать созданию экономических аргументов в пользу использования VIA Disc NP в медицинских учреждениях для плательщиков из США и предоставит реальные данные для поддержки текущих инициатив по обеспечению качества медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Florida Pain Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Interventional Pain Specialists
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Premier Pain Solutions
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Specialist in Pain Management
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Vertex Spine
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Sprintz Center for Pain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр будет включать не менее 1000 пациентов с диагнозом и лечением дискогенной боли в пояснице примерно в 40 выбранных центрах.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Понять и подписать форму информированного согласия (если применимо)
- Дискогенная боль в пояснице поставлена и/или подтверждена в участвующем центре на основании:
- Осевая боль и дискомфорт в пояснице
- Сидячая непереносимость
- Усиление боли при наклоне вперед, длительном сгибании и сжатии тазобедренного сустава.
- Боль меньше в положении лежа или при разгибании бедра
- Признаки дегенерации поясничного диска на МРТ
- Минимум за шесть (6) месяцев до консервативного лечения
Критерий исключения:
- Экструзии диска или секвестрация
- Симптоматический спинальный стеноз
- Спондилостез 2 степени и выше
- Поясничный спондилит
- Компрессионный перелом позвонка на любом уровне
- Любое заболевание, затрудняющее последующее наблюдение (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, хронический регионарный болевой синдром, рефлекторная симпатическая дистрофия) Свидетельства злоупотребления психоактивными веществами или пациентов, принимающих прописанные наркотики пролонгированного действия (например, фентаниловый пластырь, MS Contin, оксиконтин) в течение 3 месяцев до скрининга
- Признаки психической нестабильности (биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или неконтролируемая тревога/депрессия); необходимость новых или каких-либо изменений в антидепрессантах или антипсихотических препаратах; или по мнению следователя не является надежным кандидатом
- Дискогенная боль в пояснице связана с компенсацией работника и/или случаем травмы. Судебные разбирательства происходят или ожидаются во время участия в исследовании.
- Измененное психическое состояние или любые языковые барьеры, препятствующие завершению опроса пациентов после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИА Диск НП
Пациенты, отвечающие критериям исследования, получающие инъекцию Vivex VIA Disc NP в качестве лечения
|
VIA Disc NP - Инъекция аллотрансплантата ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сам сообщил о боли в спине
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Одиннадцатибалльная шкала боли, используемая для самоотчетов пациентов о боли в спине, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Самоотчет пациента о ежедневном функционировании
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение баллов по индексу инвалидности Освестри (ODI).
Индекс, состоящий из десяти категорий функций для количественной оценки инвалидности из-за болей в спине.
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациента о психическом здоровье
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в показателях беспокойства и депрессии, о которых сообщают пациенты.
Шкала из четырех вопросов, используемая для самоотчета пациентов о тревоге и депрессии, которая варьируется от 0 до 2 (нормальная), легкая (3–5), умеренная (6–8) и тяжелая (9–12).
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Пациент сообщил об оценке здравоохранения и ресурсов, используемых для лечения продолжающейся боли в спине после лечения.
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIV-001-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .