Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diskogén derékfájás nyilvántartás

2024. május 8. frissítette: VIVEX Biologics, Inc.
A nyilvántartásnak az a feladata, hogy megfigyelje és változtassa a diszkogén krónikus LBP ellátási mintáit és eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Discogenic Low Back Pain (LBP) regiszter célja, hogy kiegészítse és integrálja a folyamatban lévő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok során gyűjtött adatokat, hogy segítse a VIA Disc NP fizetési fedezetének megállapítását az Egyesült Államokban a valós adatokkal. Ez a nyilvántartás pedig tovább segíti az egészség-gazdaságtani érv felállítását a VIA Disc NP orvosi létesítményekben való felhasználása mellett az egyesült államokbeli fizetők számára, és valós adatokat szolgáltat az ellátási kezdeményezések folyamatos minőségének támogatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Egyesült Államok, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyilvántartásban legalább 1000 diszkogén deréktáji fájdalommal diagnosztizált és kezelt beteg szerepel körülbelül 40 kiválasztott helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértése és aláírása (adott esetben)
  • A diszkogén deréktáji fájdalom diagnózisa a résztvevő helyszínen történt és/vagy megerősítést nyert a következők alapján:
  • Axiális deréktáji fájdalom és kényelmetlenség
  • Ülő intolerancia
  • Fokozott fájdalom előrehajlással, tartós csípőhajlítással és kompresszióval
  • A fájdalom enyhébb fekvés vagy csípőnyújtás esetén
  • Degenerált ágyéki porckorong bizonyítéka az MRI-n
  • Legalább hat (6) hónappal a nem műtéti kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Lemezextrudálás vagy elkülönítés
  • Tünetekkel járó gerincszűkület
  • 2-es vagy magasabb fokozatú spondil-sztézis
  • Lumbális spondylitis
  • Kompressziós csigolyatörés bármilyen szinten
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely rontja a nyomon követést (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis, krónikus regionális fájdalom szindróma, reflex szimpatikus dystrophia) A kábítószerrel való visszaélés vagy az előírt elnyújtott hatóanyag-leadású kábítószert (pl. fentanil tapasz, MS Contin, oxycontin) 3 éven belüli használatának bizonyítéka hónappal a szűrés előtt
  • Mentális instabilitás bizonyítéka (bipoláris zavarok, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy kontrollálatlan szorongás/depresszió); az antidepresszánsok vagy antipszichotikus gyógyszerek új vagy bármilyen változtatásának szükségessége; vagy a vizsgáló véleménye szerint nem megbízható jelölt
  • A diszkogén deréktáji fájdalom a munkavállaló kártérítésének és/vagy személyi sérülésnek köszönhető. Perek fordulnak elő vagy várhatóak a tanulmányban való részvétel során.
  • Megváltozott mentális állapot vagy bármilyen nyelvi akadály, amely megakadályozná a beteget a beavatkozás utáni eredményfelmérések elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VIA Disc NP
Vivex VIA Disc NP injekciót kapó betegek, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak
Egyéb: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP - Allograft szövet injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg saját bevallása szerint hátfájásról beszélt
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
Változás a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámokban. A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő 11 pontos fájdalomskála a páciensnek a hátfájás önbejelentésére.
1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
A beteg önbeszámolója a napi működésről
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámainak változása. Tíz funkciókategóriát tartalmazó index a hátfájás miatti rokkantság számszerűsítésére.
1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját bevallása szerint mentális egészségi állapota
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
A betegek szorongásos és depressziós pontszámainak változása. Négy kérdésskála, amelyet a betegek szorongásáról és depressziójáról való önbejelentésére használnak, amely 0-2 (normál), enyhe (3-5), közepes (6-8) és súlyos (9-12) között mozog.
1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
A betegek értékelése szerint az egészségügyi ellátás és az erőforrások a kezelés utáni folyamatban lévő hátfájás kezelésére használt kérdéseket.
1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Együttműködők

Talosix

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIV-001-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a VIA Disc NP (HCT/P)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel