Registro de dolor lumbar discogénico
8 de mayo de 2024 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
Registro de lumbalgia discogénica
El registro es para observar y trazar patrones de atención y resultados para los tratamientos estándar de atención del dolor lumbar crónico discogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de dolor lumbar discogénico (LBP) tiene como objetivo complementar e integrar los datos recopilados en estudios clínicos controlados aleatorios en curso para ayudar a establecer la cobertura del pagador en los Estados Unidos (EE. UU.) para VIA Disc NP con datos del mundo real.
Este registro, a su vez, ayudará aún más a establecer un argumento de economía de la salud para el uso de VIA Disc NP en instalaciones médicas para pagadores de EE. UU. y proporcionará datos del mundo real para respaldar las iniciativas continuas de calidad para la atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Florida Pain Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Interventional Pain Specialists
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Specialist in Pain Management
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vertex Spine
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Sprintz Center for Pain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro incluirá al menos 1000 pacientes diagnosticados y tratados por dolor lumbar discogénico en aproximadamente 40 sitios seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (según corresponda)
- Diagnóstico de dolor lumbar discogénico realizado y/o confirmado en el sitio participante basado en:
- Dolor y molestias lumbares axiales
- Sentarse intolerancia
- Aumento del dolor al inclinarse hacia adelante, flexión y compresión sostenidas de la cadera
- El dolor es menor al acostarse o al extender la cadera
- Evidencia de disco lumbar degenerado en resonancia magnética
- Mínimo de seis (6) meses de manejo no quirúrgico previo
Criterio de exclusión:
- Extrusiones o secuestros de discos
- Estenosis espinal sintomática
- Espondilotesis de grado 2 o superior
- espondilitis lumbar
- Fractura vertebral por compresión a cualquier nivel
- Cualquier condición médica que impida el seguimiento (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional crónico, distrofia simpática refleja) Evidencia de abuso de sustancias o pacientes que usan narcóticos de liberación prolongada recetados (por ejemplo, parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses antes de la proyección
- Evidencia de inestabilidad mental (trastornos bipolares, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión no controlada); requerir nuevos o cualquier cambio en antidepresivos o medicamentos antipsicóticos; o en opinión del investigador no es un candidato confiable
- El dolor lumbar discogénico se debe a una compensación laboral y/o un caso de lesiones personales. Se está produciendo o se espera un litigio durante la participación en el estudio.
- Alteración del estado mental o cualquier barrera del idioma que impida completar las encuestas de resultados informadas por el paciente después del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Disco VIA NP
Pacientes que cumplen los criterios del estudio que reciben la inyección de Vivex VIA Disc NP como tratamiento
|
VIA Disc NP - Inyección de tejido de aloinjerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de espalda autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS).
Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Autoinforme del paciente sobre la función diaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Un índice que comprende diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor de espalda.
|
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión informadas por el paciente.
Escala de cuatro preguntas utilizada para el autoinforme del paciente sobre la ansiedad y la depresión que varía de 0 a 2 (normal), leve (3 a 5), moderada (6 a 8) y grave (9 a 12).
|
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Evaluación informada por el paciente de la atención médica y las preguntas utilizadas sobre los recursos para tratar el dolor de espalda continuo después del tratamiento.
|
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIV-001-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .