Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de dolor lumbar discogénico

18 de julio de 2023 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.

Registro de lumbalgia discogénica

El registro es para observar y trazar patrones de atención y resultados para los tratamientos estándar de atención del dolor lumbar crónico discogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro de dolor lumbar discogénico (LBP) tiene como objetivo complementar e integrar los datos recopilados en estudios clínicos controlados aleatorios en curso para ayudar a establecer la cobertura del pagador en los Estados Unidos (EE. UU.) para VIA Disc NP con datos del mundo real. Este registro, a su vez, ayudará aún más a establecer un argumento de economía de la salud para el uso de VIA Disc NP en instalaciones médicas para pagadores de EE. UU. y proporcionará datos del mundo real para respaldar las iniciativas continuas de calidad para la atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lindsey Russell
  • Número de teléfono: 888-684-7783
  • Correo electrónico: lrussell@vivex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Retirado
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Terminado
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Terminado
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • MD Pain
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J Bernardini, MD
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Reclutamiento
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
        • Contacto:
          • Kenneth Lewis, MD
          • Número de teléfono: 970-270-2259
        • Investigador principal:
          • Kenneth Lewis, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Terminado
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • The Orthopedic Institute
        • Investigador principal:
          • Ajay Antony, MD
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Reclutamiento
        • Southwest Florida Pain Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Ball, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Investigador principal:
          • Nomen Azeem, MD
        • Contacto:
          • Nomen Azeem, MD
          • Número de teléfono: 813-333-1353
          • Correo electrónico: dr.azeem@flsps.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Terminado
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Florida Pain Medicine
        • Investigador principal:
          • Maulik Bhalani, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Terminado
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Anesthesiology & Pain Consultants
        • Contacto:
          • Cheryl Doucet
          • Número de teléfono: 337-988-5646
          • Correo electrónico: cdoucet@apcmed.com
        • Investigador principal:
          • James Rabalais, MD
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Retirado
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Terminado
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Retirado
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Terminado
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Premier Pain Solutions
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javid Baksh, MD
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Reclutamiento
        • Crystal Coast Pain Management
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirk E Harum, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Terminado
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Terminado
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Retirado
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Reclutamiento
        • Atlantic Coast Pain Management
        • Contacto:
          • Nanette Patton
          • Número de teléfono: 101 843-438-8470
          • Correo electrónico: npatton@acpain.com
        • Investigador principal:
          • Blake Kline, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Specialist in Pain Management
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John E Blake, MD
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Vertex Spine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew P Rupert, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Advanced Spine and Pain Center
        • Contacto:
          • Sofia Sued, MD
          • Número de teléfono: 210-690-0777
        • Investigador principal:
          • Ellen Lin, MD
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • The Sprintz Center for Pain
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoann Millet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá al menos 1000 pacientes diagnosticados y tratados por dolor lumbar discogénico en aproximadamente 40 sitios seleccionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (según corresponda)
  • Diagnóstico de dolor lumbar discogénico realizado y/o confirmado en el sitio participante basado en:
  • Dolor y molestias lumbares axiales
  • Sentarse intolerancia
  • Aumento del dolor al inclinarse hacia adelante, flexión y compresión sostenidas de la cadera
  • El dolor es menor al acostarse o al extender la cadera
  • Evidencia de disco lumbar degenerado en resonancia magnética
  • Mínimo de seis (6) meses de manejo no quirúrgico previo

Criterio de exclusión:

  • Extrusiones o secuestros de discos
  • Estenosis espinal sintomática
  • Espondilotesis de grado 2 o superior
  • espondilitis lumbar
  • Fractura vertebral por compresión a cualquier nivel
  • Cualquier condición médica que impida el seguimiento (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional crónico, distrofia simpática refleja) Evidencia de abuso de sustancias o pacientes que usan narcóticos de liberación prolongada recetados (por ejemplo, parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses antes de la proyección
  • Evidencia de inestabilidad mental (trastornos bipolares, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión no controlada); requerir nuevos o cualquier cambio en antidepresivos o medicamentos antipsicóticos; o en opinión del investigador no es un candidato confiable
  • El dolor lumbar discogénico se debe a una compensación laboral y/o un caso de lesiones personales. Se está produciendo o se espera un litigio durante la participación en el estudio.
  • Alteración del estado mental o cualquier barrera del idioma que impida completar las encuestas de resultados informadas por el paciente después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Disco VIA NP
Pacientes que cumplen los criterios del estudio que reciben la inyección de Vivex VIA Disc NP como tratamiento
Biológico: Disco VIA NP
VIA Disc NP - Inyección de tejido de aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS). Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Autoinforme del paciente sobre la función diaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Un índice que comprende diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor de espalda.
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión informadas por el paciente. Escala de cuatro preguntas utilizada para el autoinforme del paciente sobre la ansiedad y la depresión que varía de 0 a 2 (normal), leve (3 a 5), ​​moderada (6 a 8) y grave (9 a 12).
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Evaluación informada por el paciente de la atención médica y las preguntas utilizadas sobre los recursos para tratar el dolor de espalda continuo después del tratamiento.
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVEX Biologics, Inc.

Colaboradores

Talosix

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIV-001-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

Ensayos clínicos sobre Disco VIA NP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir