Registro de dor lombar discogênica
8 de maio de 2024 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
O registro é para observar e tendências de padrões de cuidados e resultados para o padrão de tratamentos de cuidados de lombalgia crônica discogênica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry destina-se a complementar e integrar dados coletados em estudos clínicos randomizados controlados em andamento para auxiliar no estabelecimento de cobertura de pagador nos Estados Unidos (EUA) para VIA Disc NP com dados do mundo real.
Esse registro, por sua vez, ajudará ainda mais a estabelecer um argumento de economia da saúde para o uso do VIA Disc NP em instalações médicas para pagadores dos EUA e fornecerá dados do mundo real para apoiar a qualidade contínua das iniciativas de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Gateway Pain Solutions
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Interventional Pain Management
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- MD Pain
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopedic Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- FAST MD
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Florida Pain Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Interventional Pain Specialists
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Michigan
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Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Crystal Coast Pain Management
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Ohio
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Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Premier Pain
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Invictus Healthcare System
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Specialist in Pain Management
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vertex Spine
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Texas
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Sprintz Center for Pain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro incluirá pelo menos 1.000 pacientes diagnosticados e tratados para dor lombar discogênica em aproximadamente 40 locais selecionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Entenda e assine o formulário de consentimento informado (conforme aplicável)
- Diagnóstico de dor lombar discogênica feito e/ou confirmado no local participante com base em:
- Lombalgia axial e desconforto
- Intolerância sentada
- Aumento da dor com flexão para a frente, flexão e compressão sustentadas do quadril
- A dor é menor ao deitar ou estender o quadril
- Evidência de disco lombar degenerado na ressonância magnética
- Mínimo de seis (6) meses antes do tratamento não cirúrgico
Critério de exclusão:
- Extrusão de disco ou sequestro
- Estenose espinhal sintomática
- Espondiloestese de grau 2 ou superior
- Espondilite lombar
- Fratura por compressão vertebral em qualquer nível
- Qualquer condição médica que prejudique o acompanhamento (ou seja, fibromialgia, artrite reumatoide, síndrome de dor regional crônica, distrofia simpático-reflexa) meses antes da triagem
- Evidência de instabilidade mental (transtornos bipolares, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão descontrolada); requerendo novos ou qualquer alteração em antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos; ou na opinião do investigador não é um candidato confiável
- A Lombalgia Discogênica é decorrente de indenização trabalhista e/ou caso de lesão corporal. Litígio está ocorrendo ou é esperado durante a participação no estudo.
- Estado mental alterado ou quaisquer barreiras linguísticas que impediriam a conclusão das pesquisas de resultados relatados pelo paciente após o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VIA Disco NP
Pacientes que atendem aos critérios do estudo recebendo injeção de Vivex VIA Disc NP como tratamento
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VIA Disc NP - Injeção de tecido de aloenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas autorreferida pelo paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Escala de dor de onze pontos usada para auto-relato do paciente sobre dor nas costas, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Autorrelato do paciente sobre a função diária
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Alteração nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Um índice composto por dez categorias de função para quantificar a incapacidade devido à dor nas costas.
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental autorreferida pelo paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Mudança nos escores de ansiedade e depressão relatados pelo paciente.
Escala de quatro perguntas usada para auto-relato do paciente sobre ansiedade e depressão, que varia de 0-2 (normal), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Utilização de recursos
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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O paciente relatou a avaliação dos cuidados de saúde e os recursos utilizados para tratar a dor nas costas contínua após o tratamento.
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIV-001-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .