Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskogenny rejestr bólu krzyża

8 maja 2024 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.
Rejestr ma na celu obserwację i trendy wzorców opieki i wyników dla standardu leczenia dyskogennego przewlekłego LBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr Discogenic Low Back Pain (LBP) ma na celu uzupełnienie i integrację danych zebranych w toczących się randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, aby pomóc w ustaleniu pokrycia płatników w Stanach Zjednoczonych (USA) dla VIA Disc NP z danymi rzeczywistymi. Ten rejestr z kolei będzie dalej pomagał w ustalaniu argumentów ekonomii zdrowia za stosowaniem VIA Disc NP w placówkach medycznych dla płatników amerykańskich i dostarcza rzeczywistych danych wspierających bieżące inicjatywy dotyczące jakości opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Gateway Pain Solutions
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Interventional Pain Management
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain Specialists
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • The Denver Spine & Pain Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • FAST MD
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Florida Pain Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Anesthesiology & Pain Consultants
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Interventional Pain Specialists
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Premier Pain
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Invictus Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Center for Interventional Pain Spine
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Atlantic Coast Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Specialist in Pain Management
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vertex Spine
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
        • Ortho Spine Surgery Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • MD SpineCare and DC Medical Solutions
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Sprintz Center for Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował co najmniej 1000 pacjentów, u których zdiagnozowano i leczono dyskogenny ból krzyża w około 40 wybranych ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy)
  • Diagnoza dyskogennego bólu krzyża postawiona i/lub potwierdzona w ośrodku uczestniczącym na podstawie:
  • Osiowy ból krzyża i dyskomfort
  • Nietolerancja siedzenia
  • Zwiększony ból przy pochylaniu się do przodu, utrzymującym się zgięciu biodra i ucisku
  • Ból jest mniejszy przy leżeniu lub prostowaniu bioder
  • Dowody na zwyrodnienie dysku lędźwiowego na MRI
  • Co najmniej sześć (6) miesięcy przed postępowaniem niechirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstruzja dysku lub sekwestracja
  • Objawowe zwężenie kręgosłupa
  • Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego
  • Zapalenie kręgosłupa lędźwiowego
  • Złamanie kompresyjne kręgów na każdym poziomie
  • Każdy stan chorobowy, który utrudnia obserwację (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół przewlekłego bólu regionalnego, odruchowa dystrofia współczulna) Dowody na nadużywanie substancji lub stosowanie przez pacjentów przepisanych narkotyków o przedłużonym uwalnianiu (np. plaster fentanylu, MS Contin, oksykontyna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Dowody na niestabilność psychiczną (choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub niekontrolowany lęk/depresja); wymaganie nowych lub jakiejkolwiek zmiany leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych; lub w opinii badacza nie jest wiarygodnym kandydatem
  • Dyskogenny ból krzyża wynika z odszkodowania pracowniczego i/lub szkody osobowej. W trakcie udziału w badaniu toczy się lub można spodziewać się sporu sądowego.
  • Zmieniony stan psychiczny lub jakiekolwiek bariery językowe, które uniemożliwiałyby wypełnienie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VIA Disc NP
Pacjenci spełniający kryteria badania otrzymujący Vivex VIA Disc NP we wstrzyknięciach jako leczenie
Inny: VIA Disc NP (HCT/P)
VIA Disc NP – wstrzyknięcie tkanki alloprzeszczepowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana wyników w numerycznej skali ocen (NRS). Jedenastopunktowa skala bólu stosowana do samodzielnego zgłaszania bólu pleców przez pacjentów, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta codziennych funkcji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana wyników z Oswestry Disability Index (ODI). Indeks składający się z dziesięciu kategorii funkcji służących do ilościowego określenia niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców.
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zdrowia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących lęku i depresji. Czteropytaniowa skala stosowana do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów lęku i depresji, która mieści się w zakresie od 0-2 (normalny), łagodny (3-5), umiarkowany (6-8) i ciężki (9-12).
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów ocena opieki zdrowotnej i zasobów wykorzystanych pytań w celu leczenia utrzymującego się bólu pleców po leczeniu.
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Współpracownicy

Talosix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIV-001-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na VIA Disc NP (HCT/P)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj