Discogene Lage Rugpijn Registratie
8 mei 2024 bijgewerkt door: VIVEX Biologics, Inc.
Het register is bedoeld om patronen van zorg en resultaten voor de standaardbehandelingen van discogene chronische LRP te observeren en te trenden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register van Discogene lage rugpijn (LBP) is bedoeld als aanvulling op en integratie van gegevens die zijn verzameld in lopende gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om te helpen bij het vaststellen van de dekking van de betaler in de Verenigde Staten (VS) voor VIA Disc NP met real-world gegevens.
Dit register zal op zijn beurt verder helpen bij het opstellen van een gezondheidseconomisch argument voor het gebruik van VIA Disc NP in medische faciliteiten voor Amerikaanse betalers en real-world gegevens verstrekken ter ondersteuning van voortdurende kwaliteit voor zorginitiatieven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Source Healthcare
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- The Denver Spine & Pain Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- FAST MD
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Florida Pain Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Interventional Pain Specialists
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Premier Pain Solutions
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
- Atlantic Coast Pain Management
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Specialist in Pain Management
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Vertex Spine
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76182
- Ortho Spine Surgery Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- MD SpineCare and DC Medical Solutions
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Advanced Spine and Pain Center
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Sprintz Center for Pain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register zal ten minste 1.000 patiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd met en behandeld voor discogene lage-rugpijn op ongeveer 40 geselecteerde locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen (indien van toepassing)
- Discogene lage-rugpijndiagnose gemaakt en/of bevestigd op deelnemende locatie op basis van:
- Axiale lage rugpijn en ongemak
- Zittende intolerantie
- Verhoogde pijn bij naar voren buigen, aanhoudende heupflexie en compressie
- Pijn is minder bij liggen of heupextensie
- Bewijs van gedegenereerde lumbale schijf op MRI
- Minimaal zes (6) maanden voorafgaande niet-chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Schijfextrusies of sekwestratie
- Symptomatische spinale stenose
- Spondylolsthesis van graad 2 of hoger
- Lumbale spondylitis
- Vertebrale compressiefractuur op elk niveau
- Elke medische aandoening die de follow-up belemmert (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis, chronisch regionaal pijnsyndroom, sympathische reflexdystrofie) Bewijs van middelenmisbruik of patiënten die voorgeschreven verdovende middelen met verlengde afgifte gebruiken (bijv. maanden voorafgaand aan de screening
- Bewijs van mentale instabiliteit (bipolaire stoornissen, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of ongecontroleerde angst/depressie); nieuwe of enige verandering in antidepressiva of antipsychotica nodig hebben; of naar de mening van de onderzoeker geen betrouwbare kandidaat is
- Discogene lage rugpijn is te wijten aan de vergoeding van de werknemer en/of een persoonlijk letselgeval. Procesvoering vindt plaats of wordt verwacht tijdens deelname aan de studie.
- Veranderde mentale toestand of taalbarrières die de voltooiing van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken na de procedure zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VIA Schijf NP
Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en Vivex VIA Disc NP-injectie krijgen als behandeling
|
VIA Disc NP - Injectie van allograftweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde rugpijn door de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) scores.
Elfpuntspijnschaal die wordt gebruikt voor zelfrapportage door de patiënt van rugpijn, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Patiënt zelfrapportage van het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Verandering in scores van Oswestry Disability Index (ODI).
Een index bestaande uit tien functiecategorieën om invaliditeit als gevolg van rugpijn te kwantificeren.
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst- en depressiescores.
Schaal met vier vragen die wordt gebruikt voor zelfrapportage door patiënten van angst en depressie, variërend van 0-2 (normaal), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheidszorg en gebruikte middelen vragen om aanhoudende rugpijn na de behandeling te behandelen.
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Finstein, MHA, Vivex Biologics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIV-001-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .