评估他司美琼与安慰剂对延迟睡眠-觉醒相位障碍 (DSWPD) 的影响
2026年7月24日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机研究，以评估他司美琼与安慰剂对延迟睡眠-觉醒阶段障碍 (DSWPD) 参与者的影响
这是一项多中心、双盲、随机研究，旨在评估每天单次口服他司美琼和匹配安慰剂对患有 DSWPD 的男性和女性参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Vanda Investigational Site
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Vienna、奥地利、1090
- Vanda Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Vanda Investigational Site
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Hamburg、德国、20253
- Vanda Investigational Site
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Marburg、德国、35043
- Vanda Investigational Site
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Schwerin、德国、19053
- Vanda Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Vanda Investigational Site
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Redwood City、California、美国、94063
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63123
- Vanda Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Vanda Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Vanda Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Vanda Investigational Site
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Sherman、Texas、美国、75092
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力和接受度。
- 经证实的延迟睡眠-觉醒阶段障碍 (DSWPD) 的临床诊断。
- 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m^2。
排除标准：
- 12个月内有精神病史。
- 过去 30 天内进行过大手术、外伤、疾病、全身麻醉或行动不便 3 天或 3 天以上。
- 怀孕、最近怀孕（6 周内）或正在哺乳的妇女。
- 对滥用物质的阳性测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过睡眠日记测量的治疗期间入睡时间的变化。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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夜间客观睡眠-觉醒参数的变化，例如通过活动记录仪测量的睡眠时间。
大体时间：28天
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28天
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通过睡眠日记测量的夜间主观睡眠-觉醒参数（例如睡眠时间）的变化。
大体时间：28天
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28天
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通过自发报告的不良事件 (AE) 来评估每日单剂量他西美琼的安全性和耐受性。
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.