Tasimelteonin vs. lumelääkkeen vaikutusten arviointi viivästyneessä uni-herätysvaiheessa (DSWPD)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Tasimelteonin ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on viivästynyt uni-herätysvaiheen häiriö (DSWPD)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan tasimelteonin päivittäisen kerta-annoksen ja vastaavan lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla, joilla on DSWPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vahvistettu kliininen diagnoosi viivästyneen uni-herätyksen vaiheen häiriöstä (DSWPD).
- Miehet tai naiset 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden historia 12 kuukauden sisällä.
- Suuri leikkaus, trauma, sairaus, yleisanestesia tai liikkumattomuus vähintään 3 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaus, äskettäinen raskaus (6 viikon sisällä) tai imettävät naiset.
- Positiivinen testi väärinkäytösten varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Tasimelteon
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unen alkamisessa hoitojakson aikana, mitattuna unipäiväkirjasta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos yöaikaan objektiivisissa uni-valveiluparametreissa, kuten uniajassa aktigrafialla mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos yöaikaan subjektiivisissa uni-valveiluparametreissa, kuten uniajassa, mitattuna unipäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tasimelteonin päivittäisen kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittatapahtumien spontaanilla raportoinnilla (AE).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .