Évaluation des effets du tasimeltéon par rapport au placebo dans le trouble de la phase veille-sommeil retardé (DSWPD)
24 juillet 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer les effets du tasimeltéon par rapport au placebo chez les participants atteints d'un trouble retardé de la phase veille-sommeil (DSWPD)
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique quotidienne de tasimelteon et d'un placebo correspondant chez des participants masculins et féminins atteints de DSWPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Vanda Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Vanda Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Vanda Investigational Site
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Vanda Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Vanda Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Vanda Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Vanda Investigational Site
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Vanda Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Vanda Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vanda Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Vanda Investigational Site
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé écrit.
- Un diagnostic clinique confirmé de trouble retardé de la phase veille-sommeil (DSWPD).
- Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques dans les 12 mois.
- Chirurgie majeure, traumatisme, maladie, anesthésie générale ou immobilité pendant 3 jours ou plus au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse, grossesse récente (moins de 6 semaines) ou femmes qui allaitent.
- Un test positif pour les substances d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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gélule orale
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Expérimental: Tasimeltéon
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gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'endormissement au cours de la période de traitement, telle que mesurée par le journal du sommeil.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des paramètres veille-sommeil objectifs nocturnes tels que le temps de sommeil, mesuré par actigraphie.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification des paramètres veille-sommeil subjectifs nocturnes tels que le temps de sommeil, mesuré par le journal du sommeil.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique quotidienne de tasimeltéon, mesurée par la notification spontanée d'événements indésirables (EI).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-3502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .