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Bewertung der Wirkung von Tasimelteon vs. Placebo bei verzögerter Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD)

1. April 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Tasimelteon vs. Placebo bei Teilnehmern mit verzögerter Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oralen Einzeldosis von Tasimelteon und passendem Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit DSWPD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
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        • Vanda Investigational Site
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Hamburg, Deutschland, 20253
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • München, Deutschland, 81377
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Schwerin, Deutschland, 19053
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
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        • Vanda Investigational Site
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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        • Vanda Investigational Site
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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        • Vanda Investigational Site
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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        • Vanda Investigational Site
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
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        • Vanda Investigational Site
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD).
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 35 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen innerhalb von 12 Monaten.
  • Größere Operation, Trauma, Krankheit, Vollnarkose oder Immobilität für 3 oder mehr Tage innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangerschaft, kürzliche Schwangerschaft (innerhalb von 6 Wochen) oder Frauen, die stillen.
  • Ein positiver Test auf Missbrauchssubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: Tasimelteon
Arzneimittel: Tasimelteon
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Einschlafens während des Behandlungszeitraums, gemessen anhand des Schlaftagebuchs.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen objektiven Schlaf-Wach-Parameter wie Schlafzeit, gemessen durch Aktigraphie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der nächtlichen subjektiven Schlaf-Wach-Parameter wie Schlafzeit, gemessen im Schlaftagebuch.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen Einzeldosis von Tasimelteon, gemessen anhand von Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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