A Tasimelteon vs. Placebo hatásainak értékelése a késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavarban (DSWPD)
2026. július 24. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a Tasimelteon és a placebo hatásainak értékelésére a késleltetett alvási-ébrenléti fáziszavarban (DSWPD) szenvedő résztvevők körében
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a napi egyszeri orális adag tasimelteon és a megfelelő placebo hatásosságát és biztonságosságát értékeli DSWPD-ben szenvedő férfi és női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Németország, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és elfogadása.
- A késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavar (DSWPD) megerősített klinikai diagnózisa.
- Férfiak vagy nők 18-75 év között, beleértve.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m^2.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében 12 hónapon belül.
- Súlyos műtét, trauma, betegség, általános érzéstelenítés vagy mozdulatlanság 3 vagy több napig az elmúlt 30 napon belül.
- Terhesség, közelmúltbeli terhesség (6 héten belül) vagy szoptató nők.
- Pozitív teszt a visszaélést okozó anyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális kapszula
|
|
Kísérleti: Tasimelteon
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elalvás kezdetének változása a kezelési időszak alatt, alvásnaplóval mérve.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éjszakai objektív alvás-ébrenlét paraméterek, például az alvási idő változása aktigráfiával mérve.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az éjszakai szubjektív alvás-ébrenlét paraméterek változása, mint például az alvási idő, az alvásnaplóval mérve.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A napi egyszeri adag tasimelteon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események spontán bejelentésével mérve.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-3502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .