Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stosowania tasimelteonu w porównaniu z placebo w przypadku zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ tasimelteonu w porównaniu z placebo u uczestników z zaburzeniem fazy opóźnionego snu i czuwania (DSWPD)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dziennej pojedynczej dawki doustnej tasimelteonu i odpowiadającego mu placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej z DSWPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanda Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potwierdzona kliniczna diagnoza zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych w ciągu 12 miesięcy.
  • Poważna operacja, uraz, choroba, znieczulenie ogólne lub unieruchomienie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, niedawna ciąża (w ciągu 6 tygodni) lub kobiety karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułka doustna
Eksperymentalny: Tasimelteon
Lek: Tasimelteon
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana początku snu w okresie leczenia, mierzona w dzienniku snu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nocnych obiektywnych parametrów snu i czuwania, takich jak czas snu, mierzonych za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana nocnych subiektywnych parametrów snu i czuwania, takich jak czas snu, mierzonych w dzienniku snu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dobowej tasimelteonu na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj