Ocena wpływu stosowania tasimelteonu w porównaniu z placebo w przypadku zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ tasimelteonu w porównaniu z placebo u uczestników z zaburzeniem fazy opóźnionego snu i czuwania (DSWPD)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dziennej pojedynczej dawki doustnej tasimelteonu i odpowiadającego mu placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej z DSWPD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Potwierdzona kliniczna diagnoza zespołu opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych w ciągu 12 miesięcy.
- Poważna operacja, uraz, choroba, znieczulenie ogólne lub unieruchomienie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża, niedawna ciąża (w ciągu 6 tygodni) lub kobiety karmiące piersią.
- Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Tasimelteon
|
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana początku snu w okresie leczenia, mierzona w dzienniku snu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nocnych obiektywnych parametrów snu i czuwania, takich jak czas snu, mierzonych za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana nocnych subiektywnych parametrów snu i czuwania, takich jak czas snu, mierzonych w dzienniku snu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dobowej tasimelteonu na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VEC-162-3502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .