Оценка эффектов тазимелтеона по сравнению с плацебо при синдроме отсроченного сна-бодрствования (DSWPD)
24 июля 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффектов тазимелтеона по сравнению с плацебо у участников с отсроченным расстройством фазы сна-бодрствования (DSWPD)
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности однократной ежедневной пероральной дозы тазимелтеона и соответствующего плацебо у участников мужского и женского пола с DSWPD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и согласие предоставить письменное информированное согласие.
- Подтвержденный клинический диагноз синдрома задержки фазы сна-бодрствования (DSWPD).
- Мужчины или женщины от 18 до 75 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м^2.
Критерий исключения:
- История психических расстройств в течение 12 мес.
- Обширное хирургическое вмешательство, травма, заболевание, общая анестезия или неподвижность в течение 3 или более дней в течение последних 30 дней.
- Беременность, недавняя беременность (в течение 6 недель) или кормящие грудью женщины.
- Положительный тест на наркотические вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Тазимелтеон
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение начала сна в течение периода лечения, измеренное с помощью дневника сна.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объективных параметров сна и бодрствования в ночное время, таких как время сна, измеренное с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение субъективных параметров сна и бодрствования в ночное время, таких как время сна, по данным дневника сна.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной суточной дозы тазимелтеона по результатам спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-3502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .