Evaluación de los efectos de tasimelteon frente a placebo en el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD)
24 de julio de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar los efectos de tasimelteon frente a placebo en participantes con trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única diaria de tasimelteón y un placebo equivalente en participantes masculinos y femeninos con DSWPD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Vanda Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Vanda Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Vanda Investigational Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Vanda Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Vanda Investigational Site
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Vienna, Austria, 1090
- Vanda Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Vanda Investigational Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Vanda Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vanda Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Vanda Investigational Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y aceptación para dar su consentimiento informado por escrito.
- Un diagnóstico clínico confirmado de trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD).
- Hombres o mujeres entre 18 - 75 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 35 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos en los últimos 12 meses.
- Cirugía mayor, trauma, enfermedad, anestesia general o inmovilidad por 3 o más días dentro de los últimos 30 días.
- Embarazo, embarazo reciente (dentro de las 6 semanas) o mujeres que están amamantando.
- Una prueba positiva para sustancias de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: Tasimelteón
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cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el inicio del sueño durante el período de tratamiento, medido por el diario de sueño.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los parámetros objetivos de sueño-vigilia durante la noche, como el tiempo de sueño, medido por actigrafía.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en los parámetros subjetivos de sueño-vigilia durante la noche, como el tiempo de sueño, medido por el diario de sueño.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única diaria de tasimelteón, medidas mediante la notificación espontánea de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-3502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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