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睡眠覚醒相遅延障害（DSWPD）におけるタシメルテオンとプラセボの効果の評価

2024年4月1日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

睡眠覚醒相遅延障害（DSWPD）の参加者におけるタシメルテオンとプラセボの効果を評価するための多施設二重盲検無作為化試験

これは、DSWPD の男性と女性の参加者を対象に、タシメルテオンの 1 日 1 回経口投与とそれに対応するプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • 募集
        • Vanda Investigational Site
        • コンタクト：
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 電話番号：202-734-3400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ。
  • -遅延睡眠覚醒相障害（DSWPD）の臨床診断が確認されています。
  • 18 歳から 75 歳までの男女。
  • 体格指数（BMI）が18以上35kg/m^2以下。

除外基準:

  • -12か月以内の精神障害の病歴。
  • 大手術、外傷、病気、全身麻酔、または過去 30 日以内に 3 日以上不動。
  • 妊娠中、最近の妊娠 (6 週間以内)、または授乳中の女性。
  • 乱用物質の陽性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：タシメルテオン
薬：タシメルテオン
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠日誌によって測定される、治療期間中の入眠の変化。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アクチグラフィーで測定された、睡眠時間などの夜間の客観的な睡眠覚醒パラメータの変化。
時間枠：28日
28日
睡眠日誌によって測定される、睡眠時間などの夜間の主観的な睡眠覚醒パラメーターの変化。
時間枠：28日
28日
有害事象（AE）の自発的な報告によって測定される、タシメルテオンの毎日の単回投与の安全性と忍容性の評価。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VEC-162-3502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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