Evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo i forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse (DSWPD)
24. juli 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. placebo hos deltagere med forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse (DSWPD)
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en daglig enkelt oral dosis tasimelteon og matchende placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med DSWPD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke.
- En bekræftet klinisk diagnose af Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
- Mænd eller kvinder mellem 18 - 75 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykiatriske lidelser inden for 12 måneder.
- Større operation, traumer, sygdom, generel anæstesi eller immobilitet i 3 eller flere dage inden for de sidste 30 dage.
- Graviditet, nylig graviditet (inden for 6 uger) eller kvinder, der ammer.
- En positiv test for misbrugsstoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Tasimelteon
|
oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Sleep Onset i løbet af behandlingsperioden, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i objektive søvn-vågne-parametre om natten, såsom søvntid, målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i natlige subjektive søvn-vågen-parametre såsom søvntid, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af daglig enkeltdosis af tasimelteon, målt ved spontan indberetning af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VEC-162-3502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .