Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo i forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse (DSWPD)

24. november 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. placebo hos deltagere med forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse (DSWPD)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig enkelt oral dosis tasimelteon og matchende placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med DSWPD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanda Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke.
  • En bekræftet klinisk diagnose af Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
  • Mænd eller kvinder mellem 18 - 75 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatriske lidelser inden for 12 måneder.
  • Større operation, traumer, sygdom, generel anæstesi eller immobilitet i 3 eller flere dage inden for de sidste 30 dage.
  • Graviditet, nylig graviditet (inden for 6 uger) eller kvinder, der ammer.
  • En positiv test for misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: Tasimelteon
Medicin: Tasimelteon
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Sleep Onset i løbet af behandlingsperioden, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i objektive søvn-vågne-parametre om natten, såsom søvntid, målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i natlige subjektive søvn-vågen-parametre såsom søvntid, målt ved søvndagbog.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af daglig enkeltdosis af tasimelteon, målt ved spontan indberetning af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner