Avaliando os efeitos do Tasimelteon vs. Placebo no Distúrbio Atrasado da Fase de Sono-Vigília (DSWPD)
1 de abril de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar os efeitos do tasimelteon versus placebo em participantes com transtorno da fase de sono-vigília atrasada (DSWPD)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose oral única diária de tasimelteon e placebo correspondente em participantes masculinos e femininos com DSWPD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado por escrito.
- Um diagnóstico clínico confirmado de Distúrbio Atrasado da Fase do Sono-Vigília (DSWPD).
- Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 18 e ≤ 35 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos psiquiátricos nos últimos 12 meses.
- Grande cirurgia, trauma, doença, anestesia geral ou imobilidade por 3 ou mais dias nos últimos 30 dias.
- Gravidez, gravidez recente (dentro de 6 semanas) ou mulheres que estão amamentando.
- Um teste positivo para substâncias de abuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: Tasimelteon
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cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no início do sono durante o período de tratamento, conforme medido pelo diário do sono.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos parâmetros objetivos noturnos de sono-vigília, como o tempo de sono, medido por actigrafia.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Alteração nos parâmetros subjetivos noturnos de sono-vigília, como o tempo de sono, conforme medido pelo diário do sono.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da dose única diária de tasimelteon, medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-3502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .