지연 수면-각성 위상 장애(DSWPD)에서 타시멜테온 대 위약의 효과 평가
2025년 11월 24일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
지연 수면-각성 단계 장애(DSWPD) 참가자에서 타시멜테온 대 위약의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이것은 DSWPD를 가진 남성과 여성 참가자에서 타시멜테온과 일치하는 위약의 일일 단일 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
Hamburg, 독일, 20253
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
Marburg, 독일, 35043
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Schwerin, 독일, 19053
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
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-
-
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수락.
- 지연된 수면-각성 단계 장애(DSWPD)의 확인된 임상 진단.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- ≥ 18 및 ≤ 35kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 12개월 이내의 정신 장애 병력.
- 지난 30일 동안 3일 이상 대수술, 외상, 질병, 전신마취 또는 움직이지 못함.
- 임신, 최근 임신(6주 이내) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 남용 물질에 대한 양성 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경구 캡슐
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실험적: 타시멜테온
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 일기로 측정한 치료 기간 동안 수면 개시의 변화.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
액티그래피로 측정한 수면 시간과 같은 야간 객관적 수면-각성 매개변수의 변화.
기간: 28일
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28일
|
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수면 일기로 측정한 수면 시간과 같은 야간 주관적 수면-각성 매개변수의 변화.
기간: 28일
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28일
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유해 사례(AE)의 자발적인 보고에 의해 측정된, 타시멜테온의 1일 1회 용량의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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