Evaluatie van de effecten van Tasimelteon vs. Placebo bij vertraagde slaap-waakfase-stoornis (DSWPD)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effecten van Tasimelteon vs. Placebo te evalueren bij deelnemers met een vertraagde slaap-waakfasestoornis (DSWPD)
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dagelijkse enkele orale dosis tasimelteon en bijpassende placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met DSWPD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een bevestigde klinische diagnose van vertraagde slaap-waakfasestoornis (DSWPD).
- Mannen of vrouwen tussen 18 - 75 jaar, inclusief.
- Body Mass Index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 35 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen binnen 12 maanden.
- Grote operatie, trauma, ziekte, algemene anesthesie of immobiliteit gedurende 3 of meer dagen in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangerschap, recente zwangerschap (binnen 6 weken) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een positieve test voor middelen van misbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: Tasimelteon
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het begin van de slaap gedurende de behandelingsperiode, zoals gemeten met een slaapdagboek.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nachtelijke objectieve slaap-waakparameters zoals slaaptijd, zoals gemeten door middel van actigrafie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in subjectieve slaap-waakparameters 's nachts, zoals slaaptijd, zoals gemeten door slaapdagboek.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een dagelijkse enkelvoudige dosis tasimelteon, zoals gemeten door spontane melding van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VEC-162-3502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .