Utvärdera effekterna av Tasimelteon vs. Placebo i fördröjd sömn-vakna fas (DSWPD)
24 juli 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekterna av Tasimelteon vs. placebo hos deltagare med fördröjd sömn- och vakenhetsstörning (DSWPD)
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en daglig singeldos av tasimelteon och matchande placebo hos manliga och kvinnliga deltagare med DSWPD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och acceptans att ge skriftligt informerat samtycke.
- En bekräftad klinisk diagnos av fördröjd sömn-vakningsstörning (DSWPD).
- Män eller kvinnor mellan 18 - 75 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 och ≤ 35 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Tidigare psykiatriska störningar inom 12 månader.
- Större operation, trauma, sjukdom, allmän anestesi eller orörlighet under 3 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna.
- Graviditet, nyligen gravid (inom 6 veckor) eller kvinnor som ammar.
- Ett positivt test för missbruksämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: Tasimelteon
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sömnstart under behandlingsperioden, mätt med sömndagbok.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av objektiva sömn-vakna parametrar nattetid, såsom sömntid, mätt med aktigrafi.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändring i nattliga subjektiva sömn-vakna parametrar såsom sömntid, mätt med sömndagbok.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av daglig engångsdos av tasimelteon, mätt genom spontanrapportering av biverkningar (AE).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VEC-162-3502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .