Valutazione degli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo nel disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD)
1 aprile 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare gli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD)
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale giornaliera di tasimelteon e placebo corrispondente in partecipanti di sesso maschile e femminile con DSWPD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: VEC162@vandapharma.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Hamburg, Germania, 20253
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Schwerin, Germania, 19053
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
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- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto.
- Una diagnosi clinica confermata di disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD).
- Uomini o donne tra i 18 e i 75 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici entro 12 mesi.
- Chirurgia maggiore, trauma, malattia, anestesia generale o immobilità per 3 o più giorni negli ultimi 30 giorni.
- Gravidanza, gravidanza recente (entro 6 settimane) o donne che allattano.
- Un test positivo per le sostanze d'abuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
capsula orale
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Sperimentale: Tasimelteon
|
capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'insorgenza del sonno durante il periodo di trattamento, misurata dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei parametri sonno-veglia oggettivi notturni come il tempo di sonno, misurati dall'attigrafia.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione dei parametri sonno-veglia soggettivi notturni come il tempo di sonno, misurati dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose giornaliera di tasimelteon, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-3502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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