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Valutazione degli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo nel disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD)

24 novembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare gli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale giornaliera di tasimelteon e placebo corrispondente in partecipanti di sesso maschile e femminile con DSWPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Attivo, non reclutante
        • Vanda Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto.
  • Una diagnosi clinica confermata di disturbo della fase sonno-veglia ritardata (DSWPD).
  • Uomini o donne tra i 18 e i 75 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici entro 12 mesi.
  • Chirurgia maggiore, trauma, malattia, anestesia generale o immobilità per 3 o più giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza, gravidanza recente (entro 6 settimane) o donne che allattano.
  • Un test positivo per le sostanze d'abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsula orale
Sperimentale: Tasimelteon
Droga: Tasimelteon
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'insorgenza del sonno durante il periodo di trattamento, misurata dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri sonno-veglia oggettivi notturni come il tempo di sonno, misurati dall'attigrafia.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione dei parametri sonno-veglia soggettivi notturni come il tempo di sonno, misurati dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose giornaliera di tasimelteon, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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