Evaluering av effektene av Tasimelteon vs. placebo ved forsinket søvn-våkne-faseforstyrrelse (DSWPD)
24. juli 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av Tasimelteon vs. placebo hos deltakere med forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse (DSWPD)
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig enkelt oral dose av tasimelteon og matchende placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere med DSWPD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Vanda Investigational Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Vanda Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Vanda Investigational Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Vanda Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Vanda Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Vanda Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke.
- En bekreftet klinisk diagnose av Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
- Menn eller kvinner mellom 18 - 75 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykiatriske lidelser innen 12 måneder.
- Store operasjoner, traumer, sykdom, generell anestesi eller immobilitet i 3 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene.
- Graviditet, nylig svangerskap (innen 6 uker), eller kvinner som ammer.
- En positiv test for misbruksstoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Tasimelteon
|
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i innsettende søvn over behandlingsperioden, målt ved søvndagbok.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i objektive søvn- og våkneparametre om natten, som søvntid, målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i nattes subjektive søvn-våkne-parametere som søvntid, målt ved søvndagbok.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av daglig enkeltdose tasimelteon, målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-3502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .