Hodnocení účinků tasimelteonu vs. placeba u poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinků tasimelteonu vs. placeba u účastníků s poruchou fáze spánku a bdění (DSWPD)
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní jednotlivé perorální dávky tasimelteonu a odpovídající placeba u mužských a ženských účastníků s DSWPD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Hamburg, Německo, 20253
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Marburg, Německo, 35043
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Schwerin, Německo, 19053
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Aktivní, ne nábor
- Vanda Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Potvrzená klinická diagnóza poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD).
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy v anamnéze do 12 měsíců.
- Velký chirurgický zákrok, úraz, nemoc, celková anestezie nebo imobilita po dobu 3 nebo více dnů během posledních 30 dnů.
- Těhotenství, nedávné těhotenství (do 6 týdnů) nebo ženy, které kojí.
- Pozitivní test na zneužívání látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: Tasimelteon
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nástupu spánku během léčebného období, měřená spánkovým deníkem.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v nočních objektivních parametrech spánku a bdění, jako je doba spánku, měřená aktigrafií.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna v nočních subjektivních parametrech spánku a bdění, jako je doba spánku, měřená spánkovým deníkem.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denní jednotlivé dávky tasimelteonu, měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .