糖尿病足溃疡患者的放松干预

总体目标：

该试点 RCT 旨在评估与中性意象引导安慰剂（主动控制组 - ACG）和未接受任何心理干预的组（被动）相比，通过意象引导（实验组 - GE）进行肌肉放松干预的可行性和可接受性对照组 - PCG），在实施未来的最终 RCT 之前评估其有效性。

本研究还将定性地检查 DFU 患者对放松干预的看法，以检查其可接受性和适用性；以及卫生专业人员对这种辅助治疗的看法、它的适用性和融入糖尿病足部咨询的多学科团队。

试点 RCT 的具体目标：

1. 评估合格率、招募率和对研究方案的依从性、参与随访和退出率。 还将评估患者对放松干预的满意度。
2. 验证评估方案的可行性，并初步估计干预措施对健康结果措施的影响（DFU 愈合程度、DFU 相关生活质量、焦虑、抑郁和压力、DFU 表征和身心质量）生活）;

3. 综合信息以估计未来最终 RCT 所需的样本量。

   嵌套在试点 RCT 特定目标中的定性研究：

4. 了解患者和卫生专业人员对放松课程的看法；
5. 探讨放松课程对 DFU 治愈和患者生活质量的贡献；
6. 描述患者在放松期间感知到的变化；
7. 分析在糖尿病足的多学科团队会诊中实施放松课程的相关性。

数据分析：

为评估该试点研究（目标 1）的可行性，将计算合格率、招募率和研究方案遵守率、随访参与率和退出率，其结果将以百分比表示。 干预满意度的结果将通过均值和标准差呈现。 为了获得干预效果对健康结果措施（目标 2）的初步估计，将计算各个变量的描述性措施（均值和标准差），并使用广义混合模型检查随时间推移的统计显着差异，不同的群体。 数据将使用 IBM SPSS Statistics 26 for Mac 进行分析。 最后，根据获得的数据，将计算未来最终 RCT 的样本量（目标 3）。

为回答目标 4 至 7，将向受益于放松课程的 DFU 患者和为他们提供 DFU 护理的卫生专业人员提供由开放式问题组成的半结构化访谈指南。 在整个采访过程中，该脚本将保持不变。 采访的录音将使用平板电脑进行，逐字转录并匿名，以保护参与者和数据的机密性。 将使用主题内容分析技术（Bardin，2016 年）按照与访谈相同的顺序分析访谈记录。

样本量计算：

考虑到 0.5 的平均效应量、80% 的统计功效和 5% 的显着性水平，试点 RCT 的样本量计算表明，每组需要 12 名参与者（Cocks 和 Torgerson，2013 年）。 这种方法认为，如果零假设为真，则效应大小的单侧 80% 置信区间将排除最小临床显着差异（Brown & Lilford，2006）。

程序：

医生或护士在医疗预约中确定符合医疗纳入标准的患者。 研究人员在医疗预约结束时邀请患者参加研究，并通过知情和知情同意告知患者研究的目的和参与的自愿性质。 如果患者同意参加，他们将签署同意书。 然后护士将在预约结束时完成 RESVECH 2.0，医生将完成临床问卷。 之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以访谈形式进行问卷调查。

回答问卷后，研究人员将对 PSS 和 HADS 工具进行评分，以确定是否存在显着临床水平的压力、焦虑和抑郁，如果患者符合条件，则在该周末结束时，参与者将被随机分配到一组三个可能的组。

在下一次糖尿病足预约中，将告知相应的参与者他或她被分配到的组，以及是否会在适当的情况下从四次放松 (EG) 或中性引导意象 (ACG) 中受益，具体取决于群组。 如果参与者有空，第一场会议将在同一天举行。 将根据医学糖尿病足咨询安排以下会议。 在每次会议中，将在会议开始前和会议结束时对血压和心率进行两次评估。 在第四节结束时，将进行 T1 评估，并重新管理问卷。 T0 后六个月，将进行 T2（跟进）评估，并进行最后一次问卷调查。

与完成四次放松的患者和卫生专业人员的访谈将在 T1 后两周由与参与干预的研究人员不同的研究人员进行，以减少社会期望的偏差。