당뇨병성 족부궤양 환자의 이완 중재

일반 목표:

이 파일럿 RCT는 중립 유도 영상 위약(활성 대조군 - ACG) 및 심리적 개입을 받지 않는 그룹(수동적 제어 그룹 - PCG), 그 효과를 평가할 미래의 결정적인 RCT를 구현하기 전에.

또한 본 연구는 이완중재에 대한 DFU 환자의 관점을 질적으로 검토하여 수용성과 적용성을 확인하고자 한다. 뿐만 아니라 이 보조 요법에 대한 건강 전문가의 관점, 당뇨병 발 상담의 다학제 팀으로의 적용 가능성 및 통합.

파일럿 RCT 특정 목표:

1. 연구 프로토콜에 대한 적격성, 모집 및 준수율, 후속 조치 참여 및 철회를 평가하기 위해. 이완 개입에 대한 환자의 만족도도 평가됩니다.
2. 평가 프로토콜의 실행 가능성을 확인하고 건강 결과 측정(DFU 치유 정도, DFU 관련 삶의 질, 불안, 우울증 및 스트레스, DFU 표현 및 신체 및 정신적 질)에 대한 개입의 효과에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 삶);

3. 미래의 최종 RCT에 필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 정보를 합성합니다.

   파일럿 RCT 특정 목표에 중첩된 질적 연구:

4. 이완 세션에 대한 환자 및 의료 전문가의 관점을 이해합니다.
5. DFU 치유 및 환자의 삶의 질에 대한 휴식 세션의 기여도를 탐색합니다.
6. 이완 세션 동안 환자에게서 감지된 변화를 설명하기 위해;
7. 당뇨병 발의 다학제 팀 상담에서 이완 세션 구현의 관련성을 분석합니다.

데이터 분석:

이 파일럿 연구(목표 1)의 타당성을 평가하기 위해 적격성, 연구 프로토콜에 대한 모집 및 준수, 후속 조치 참여 및 철회 비율을 계산하고 그 결과를 백분율로 표시합니다. 개입에 대한 만족도의 결과는 평균과 표준편차를 통해 제시될 것이다. 건강 결과 측정(목표 2)에 대한 개입 효과의 예비 추정치를 얻기 위해 각 변수(평균 및 표준 편차)의 설명 측정을 계산하고 일반화 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따라 통계적으로 유의미한 차이를 확인합니다. 다른 그룹. 데이터는 Mac용 IBM SPSS Statistics 26을 사용하여 분석됩니다. 마지막으로 얻은 데이터에서 향후 최종 RCT의 샘플 크기를 계산합니다(목표 3).

목표 4~7에 답하기 위해 이완 세션의 혜택을 받은 DFU 환자와 DFU 치료를 제공한 의료 전문가에게 개방형 질문으로 구성된 반구조화된 인터뷰 가이드를 제공합니다. 이 스크립트는 인터뷰 내내 변경되지 않습니다. 인터뷰의 오디오 녹음은 참가자와 데이터 기밀성을 보호하기 위해 태블릿을 사용하여 그대로 기록되고 익명으로 처리됩니다. 인터뷰 녹취록은 주제별 내용 분석 기법(Bardin, 2016)을 사용하여 수행된 순서와 동일한 순서로 분석됩니다.

샘플 크기 계산:

파일럿 RCT의 표본 크기 계산은 평균 효과 크기 0.5, 통계 검정력 80%, 유의 수준 5%를 고려하여 각 그룹에 12명의 참가자가 필요함을 나타냅니다(Cocks & Torgerson, 2013). 이 접근법은 효과 크기에 대한 단측 80% 신뢰 구간이 귀무 가설이 참인 경우 최소 임상적으로 유의한 차이를 배제할 것이라고 생각합니다(Brown & Lilford, 2006).

절차:

의사 또는 간호사는 의료 예약에서 의료 포함 기준을 충족하는 환자를 식별합니다. 환자는 의료 약속이 끝날 때 연구원이 연구에 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 유익한 동의를 통해 연구의 목적과 참여의 자발적인 성격에 대해 알립니다. 환자가 참여에 동의하면 동의서에 서명합니다. 그런 다음 간호사는 약속이 끝날 때 RESVECH 2.0을 작성하고 의사는 임상 설문지를 작성합니다. 그 후, 연구원은 인터뷰 형식의 설문지 배터리를 관리하기 위해 병원에서 제공하는 방으로 환자를 동반합니다.

설문지에 답한 후 연구원은 PSS 및 HADS 도구에 점수를 매겨 상당한 임상 수준의 스트레스, 불안 및 우울증의 존재를 식별하고 환자가 자격이 있는 경우 해당 주말에 참가자를 무작위로 배정합니다. 세 가지 가능한 그룹 중.

다음 당뇨병 발 약속에서 각 참가자는 자신이 할당된 그룹과 적절한 경우 4회 세션의 이완(EG) 또는 중립 가이드 이미지(ACG)에서 혜택을 받을 수 있는지 여부에 대해 알려줍니다. 그룹. 참가자가 있는 경우 첫 번째 세션이 같은 날에 진행됩니다. 다음 세션은 의료 당뇨병 발 상담에 따라 일정이 잡힙니다. 각 세션에서 세션을 시작하기 전과 세션이 끝날 때 혈압과 심박수를 두 번 평가합니다. 네 번째 세션이 끝나면 새로운 설문지 관리와 함께 T1 평가가 수행됩니다. T0 이후 6개월 후 T2(추적) 평가가 실시되며 마지막으로 설문지가 관리됩니다.

4회의 휴식을 마친 환자와 보건의료인과의 인터뷰는 사회적 바람직함의 편향을 줄이기 위해 중재에 참여한 연구자가 아닌 다른 연구자가 T1 2주 후에 진행할 예정이다.