Afslapningsintervention hos patienter med diabetisk fodsår

Generelle mål:

Denne pilot-RCT har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en muskelafspændingsintervention med guidet billedsprog (eksperimentel gruppe - GE) sammenlignet med en neutral guidet billedbehandling placebo (aktiv kontrolgruppe - ACG) og en gruppe, der ikke modtager nogen psykologisk intervention (passiv kontrolgruppe - PCG), forud for implementeringen af ​​en fremtidig endelig RCT, der vil vurdere dens effektivitet.

Denne undersøgelse vil også undersøge, kvalitativt, perspektiverne hos patienter med DFU vedrørende afspændingsinterventionen, for at kontrollere dens accept og anvendelighed; såvel som sundhedsprofessionelles perspektiver på denne adjuverende terapi, dens anvendelighed og integration i det tværfaglige team af diabetiske fodkonsultationer.

Pilot RCT specifikke mål:

1. At evaluere graden af ​​berettigelse, rekruttering og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, deltagelse i opfølgning og tilbagetrækning. Graden af ​​patienttilfredshed med afspændingsinterventionen vil også blive vurderet.
2. For at verificere gennemførligheden af ​​vurderingsprotokollen og at opnå foreløbige estimater af interventionens effekt på sundhedsresultatmål (grad af DFU-helbredelse, DFU-relateret livskvalitet, angst, depression og stress, DFU-repræsentationer og fysisk og mental kvalitet af liv);

3. Syntetiser informationen for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig RCT.

   Kvalitativ undersøgelse indlejret i Pilot RCT-specifikke mål:

4. At forstå patienters og sundhedsprofessionelles perspektiv omkring afslapningssessionerne;
5. At udforske afspændingssessionernes bidrag til DFU-healingen og patienternes livskvalitet;
6. At beskrive de ændringer, der opfattes hos patienten i løbet af perioden med afslapningssessioner;
7. At analysere relevansen af ​​at implementere afspændingssessioner i den tværfaglige teamkonsultation af diabetisk fod.

Dataanalyse:

For at vurdere gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelse (mål 1), vil satserne for berettigelse, rekruttering og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, deltagelse i opfølgning og tilbagetrækning blive beregnet, og resultaterne heraf vil blive præsenteret i procent. Resultaterne af graden af ​​tilfredshed med interventionen vil blive præsenteret gennem middelværdi og standardafvigelse. For at opnå foreløbige estimater af interventionseffekterne på sundhedsresultatmål (mål 2), vil deskriptive mål for de respektive variable (middelværdier og standardafvigelser) blive beregnet og generaliserede blandede modeller vil blive brugt til at kontrollere for statistisk signifikante forskelle over tid, i de forskellige grupper. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26 til Mac. Til sidst, ud fra de opnåede data, vil stikprøvestørrelsen for en fremtidig endelig RCT blive beregnet (mål 3).

For at besvare mål 4 til 7 vil der blive administreret en semistruktureret interviewguide bestående af åbne spørgsmål til patienter med DFU, der har haft gavn af afspændingssessionerne, og til de sundhedsprofessionelle, der har givet dem DFU-plejen. Dette manuskript forbliver uændret under interviewene. Lydoptagelsen af ​​interviewene vil blive foretaget ved hjælp af en tablet, transskriberet ordret og anonymiseret for at sikre deltagere og datafortrolighed. Transskriptionerne af interviewene vil blive analyseret i samme rækkefølge, som de blev udført, ved brug af den tematiske indholdsanalyseteknik (Bardin, 2016).

Beregning af prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsesberegningen for en pilot-RCT, i betragtning af den gennemsnitlige effektstørrelse på 0,5, en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %, viste, at der var behov for 12 deltagere i hver af grupperne (Cocks & Torgerson, 2013). Denne tilgang vurderer, at et ensidigt 80 % konfidensinterval for effektstørrelsen vil udelukke den mindste klinisk signifikante forskel, hvis nulhypotesen er sand (Brown & Lilford, 2006).

Procedure:

Lægen eller sygeplejersken identificerer i lægesamtalen patienter, der opfylder de medicinske inklusionskriterier. Patienter inviteres til at deltage i undersøgelsen af ​​forskeren ved afslutningen af ​​lægebesøget og informeres om formålet med undersøgelsen og den frivillige karakter af deltagelse gennem informeret og informativt samtykke. Hvis patienter accepterer at deltage, underskriver de samtykkeerklæringen. Sygeplejersker udfylder derefter RESVECH 2.0 ved afslutningen af ​​aftalen, og læger vil udfylde det kliniske spørgeskema. Efterfølgende vil forskeren ledsage patienten til et værelse stillet til rådighed af hospitalet for at administrere batteriet af spørgeskemaer i interviewformatet.

Efter at have besvaret spørgeskemaerne vil forskeren score PSS- og HADS-instrumenterne for at identificere tilstedeværelsen af ​​signifikante kliniske niveauer af stress, angst og depression, og hvis patienten er berettiget, vil deltageren i slutningen af ​​den uge blive randomiseret til en af tre mulige grupper.

I den næste diabetiske fodaftale vil den respektive deltager blive informeret om den gruppe, som han eller hun er blevet tildelt, og om der eventuelt vil være gavn af fire sessioner med afslapning (EG) eller neutral guided imagery (ACG), afhængigt af gruppen. Hvis deltageren er ledig, vil den første session finde sted samme dag. De følgende sessioner vil blive planlagt i henhold til de medicinske diabetiske fodkonsultationer. I hver session vil der blive udført to vurderinger af blodtryk og puls, før sessionen starter og ved slutningen af ​​sessionen. Ved afslutningen af ​​den fjerde session udføres T1-vurderingen med en ny administration af spørgeskemaerne. Seks måneder efter T0 vil T2 (opfølgning) evalueringen finde sted, med den sidste administration af spørgeskemaerne.

Interviewene med patienter, som gennemførte de fire afslapningssessioner, og med sundhedsprofessionelle, vil blive gennemført to uger efter T1, af en anden forsker end den, der var involveret i interventionen, for at reducere skævheden i social ønskværdighed.