Intervention de relaxation chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique

Objectifs généraux :

Cet ECR pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de relaxation musculaire avec imagerie guidée (groupe expérimental - GE) par rapport à un placebo d'imagerie guidée neutre (groupe contrôle actif - ACG) et à un groupe ne recevant aucune intervention psychologique (groupe passif groupe témoin - PCG), avant la mise en place d'un futur ECR définitif qui évaluera son efficacité.

Cette étude examinera également, qualitativement, les perspectives des patients atteints de DFU concernant l'intervention de relaxation, afin de vérifier son acceptabilité et son applicabilité ; ainsi que les points de vue des professionnels de santé sur cette thérapie adjuvante, son applicabilité et son intégration dans l'équipe multidisciplinaire des consultations du pied diabétique.

Objectifs spécifiques de l'ECR pilote :

1. Évaluer les taux d'éligibilité, de recrutement et d'adhésion au protocole de l'étude, de participation au suivi et d'abandon. Le degré de satisfaction du patient à l'égard de l'intervention de relaxation sera également évalué.
2. Vérifier la faisabilité du protocole d'évaluation et obtenir des estimations préliminaires des effets de l'intervention sur les mesures des résultats de santé (degré de guérison de l'UPD, qualité de vie liée à l'UPD, anxiété, dépression et stress, représentations de l'UPD et qualité physique et mentale de vie);

3. Synthétiser les informations pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur ECR définitif.

   Étude qualitative imbriquée dans des objectifs spécifiques de Pilot RCT :

4. Comprendre le point de vue des patients et des professionnels de la santé sur les séances de relaxation ;
5. Explorer la contribution des séances de relaxation à la guérison du DFU et à la qualité de vie des patients ;
6. Décrire les changements perçus chez le patient pendant la période des séances de relaxation ;
7. Analyser la pertinence de mettre en place des séances de relaxation dans la consultation d'équipe pluridisciplinaire du pied diabétique.

L'analyse des données:

Pour évaluer la faisabilité de cette étude pilote (but 1), les taux d'éligibilité, de recrutement et d'adhésion au protocole de l'étude, de participation au suivi et d'abandon seront calculés et ses résultats seront présentés en pourcentage. Les résultats du degré de satisfaction à l'égard de l'intervention seront présentés sous forme de moyenne et d'écart-type. Pour obtenir des estimations préliminaires des effets de l'intervention sur les mesures des résultats de santé (objectif 2), des mesures descriptives des variables respectives (moyennes et écarts-types) seront calculées et des modèles mixtes généralisés seront utilisés pour vérifier les différences statistiquement significatives au fil du temps, en les différents groupes. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 26 pour Mac. Enfin, à partir des données obtenues, la taille de l'échantillon pour un futur ECR définitif sera calculée (objectif 3).

Pour répondre aux objectifs 4 à 7, un guide d'entretien semi-directif composé de questions ouvertes sera administré aux patients avec DFU ayant bénéficié des séances de relaxation et aux professionnels de santé qui leur ont prodigué les soins DFU. Ce script restera inchangé tout au long des entretiens. L'enregistrement audio des entretiens se fera à l'aide d'une tablette, retranscrit textuellement et anonymisé afin de préserver la confidentialité des participants et des données. Les retranscriptions des entretiens seront analysées dans le même ordre que celui réalisé, en utilisant la technique d'analyse de contenu thématique (Bardin, 2016).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon pour un ECR pilote, compte tenu de la taille moyenne de l'effet de 0,5, d'une puissance statistique de 80 % et d'un seuil de signification de 5 %, a révélé que 12 participants étaient nécessaires dans chacun des groupes (Cocks et Torgerson, 2013). Cette approche considère qu'un intervalle de confiance unilatéral de 80 % pour la taille de l'effet exclura la différence minimale cliniquement significative si l'hypothèse nulle est vraie (Brown et Lilford, 2006).

Procédure:

Le médecin ou l'infirmier, lors du rendez-vous médical, identifie les patients répondant aux critères d'inclusion médicale. Les patients sont invités à participer à l'étude par le Chercheur à la fin du rendez-vous médical et sont informés des objectifs de l'étude et du caractère volontaire de la participation par le biais d'un consentement éclairé et informatif. Si les patients acceptent de participer, ils signeront le formulaire de consentement. Les infirmières rempliront ensuite RESVECH 2.0 à la fin du rendez-vous et les médecins rempliront le questionnaire clinique. Par la suite, le chercheur accompagnera le patient dans une salle mise à disposition par l'hôpital afin d'administrer la batterie de questionnaires sous forme d'entrevue.

Après avoir répondu aux questionnaires, le chercheur notera les instruments PSS et HADS pour identifier la présence de niveaux cliniques significatifs de stress, d'anxiété et de dépression, et si le patient est éligible, à la fin de cette semaine, le participant sera randomisé dans un de trois groupes possibles.

Lors du prochain rendez-vous pied diabétique, le participant respectif sera informé du groupe auquel il a été affecté et s'il bénéficiera, le cas échéant, de quatre séances de relaxation (EG) ou d'imagerie guidée neutre (ACG), en fonction de le groupe. Si le participant est disponible, la première session aura lieu le même jour. Les séances suivantes seront programmées en fonction des consultations médicales du pied diabétique. Lors de chaque séance, deux évaluations de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque seront effectuées, avant le début de la séance et à la fin de la séance. A l'issue de la quatrième session, l'évaluation T1 sera réalisée, avec une nouvelle administration des questionnaires. Six mois après T0, l'évaluation T2 (suivi) aura lieu, avec la dernière administration des questionnaires.

Les entretiens avec les patients, ayant réalisé les quatre séances de relaxation, et avec les professionnels de santé, seront menés deux semaines après T1, par un chercheur différent de celui impliqué dans l'intervention, afin de réduire le biais de désirabilité sociale.