Avslapningsintervensjon hos pasienter med diabetisk fotsår

Generelle mål:

Denne pilot-RCT tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en muskelavslappende intervensjon med veiledet bilder (eksperimentell gruppe - GE) sammenlignet med en nøytral guidet bildebehandling placebo (aktiv kontrollgruppe - ACG) og en gruppe som ikke mottar noen psykologisk intervensjon (passiv kontrollgruppe - PCG), før implementeringen av en fremtidig definitiv RCT som vil vurdere effektiviteten.

Denne studien vil også undersøke, kvalitativt, perspektivene til pasienter med DFU angående avspenningsintervensjonen, for å sjekke dens aksept og anvendelighet; så vel som helsepersonells perspektiver på denne adjuvante terapien, dens anvendelighet og integrering i det tverrfaglige teamet av diabetiske fotkonsultasjoner.

Pilot RCT-spesifikke mål:

1. For å evaluere graden av kvalifisering, rekruttering og overholdelse av studieprotokollen, deltakelse i oppfølging og tilbaketrekking. Graden av pasienttilfredshet med avspenningsintervensjonen vil også bli vurdert.
2. For å verifisere gjennomførbarheten av vurderingsprotokollen og for å innhente foreløpige estimater av virkningene av intervensjonen på helseresultatmål (grad av DFU-helbredelse, DFU-relatert livskvalitet, angst, depresjon og stress, DFU-representasjoner og fysisk og mental kvalitet av liv);

3. Syntetiser informasjonen for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig definitiv RCT.

   Kvalitativ studie bygd inn i Pilot RCT-spesifikke mål:

4. For å forstå perspektivet til pasienter og helsepersonell om avslappingsøktene;
5. Å utforske avspenningsøktenes bidrag til DFU-helbredelsen og pasientenes livskvalitet;
6. For å beskrive endringene som oppfattes hos pasienten i løpet av perioden med avslapningsøkter;
7. Å analysere relevansen av å implementere avslappingsøkter i den tverrfaglige teamkonsultasjonen av diabetisk fot.

Dataanalyse:

For å vurdere gjennomførbarheten av denne pilotstudien (mål 1), vil graden av kvalifisering, rekruttering og overholdelse av studieprotokollen, deltakelse i oppfølgingen og tilbaketrekkingen bli beregnet og resultatene vil bli presentert i prosent. Resultatene av graden av tilfredshet med intervensjonen vil presenteres gjennom gjennomsnitt og standardavvik. For å få foreløpige estimater av intervensjonseffektene på helseresultatmål (mål 2), vil deskriptive mål for de respektive variablene (middelverdier og standardavvik) bli beregnet og generaliserte blandede modeller vil bli brukt for å sjekke for statistisk signifikante forskjeller over tid, i de forskjellige gruppene. Data vil bli analysert med IBM SPSS Statistics 26 for Mac. Til slutt, fra de innhentede dataene, vil prøvestørrelsen for en fremtidig definitiv RCT beregnes (mål 3).

For å svare på målene 4 til 7 vil det bli administrert en semistrukturert intervjuguide bestående av åpne spørsmål til pasienter med DFU som har hatt nytte av avspenningsøktene og til helsepersonell som ga dem DFU-omsorgen. Dette manuset vil forbli uendret gjennom intervjuene. Lydopptaket av intervjuene vil gjøres ved hjelp av et nettbrett, transkribert ordrett og anonymisert for å ivareta deltakere og datakonfidensialitet. Transkripsjonene av intervjuene vil bli analysert i samme rekkefølge som de ble utført, ved bruk av den tematiske innholdsanalyseteknikken (Bardin, 2016).

Eksempelstørrelsesberegning:

Utvalgsstørrelsesberegningen for en pilot-RCT, tatt i betraktning den gjennomsnittlige effektstørrelsen på 0,5, en statistisk styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 %, viste at det var behov for 12 deltakere i hver av gruppene (Cocks & Torgerson, 2013). Denne tilnærmingen vurderer at et ensidig 80 % konfidensintervall for effektstørrelsen vil utelukke den minste klinisk signifikante forskjellen dersom nullhypotesen er sann (Brown & Lilford, 2006).

Fremgangsmåte:

Legen eller sykepleieren, i den medisinske avtalen, identifiserer pasienter som oppfyller de medisinske inklusjonskriteriene. Pasienter inviteres til å delta i studien av forskeren ved slutten av den medisinske avtalen og blir informert om målene for studien og frivilligheten til deltakelse gjennom informert og informativt samtykke. Dersom pasienter samtykker i å delta, vil de signere samtykkeskjemaet. Sykepleiere vil deretter fylle ut RESVECH 2.0 ved slutten av avtalen og leger vil fylle ut det kliniske spørreskjemaet. Etterpå vil forskeren følge pasienten til et rom som tilbys av sykehuset for å administrere batteriet av spørreskjemaer i intervjuformatet.

Etter å ha besvart spørreskjemaene, vil forskeren score PSS- og HADS-instrumentene for å identifisere tilstedeværelsen av signifikante kliniske nivåer av stress, angst og depresjon, og hvis pasienten er kvalifisert, vil deltakeren på slutten av den uken bli randomisert til en av tre mulige grupper.

Ved neste diabetikerfotavtale vil den respektive deltakeren bli informert om gruppen han eller hun har blitt tildelt og om vil ha nytte av fire økter med avslapning (EG) eller nøytralt veiledet bilde (ACG), avhengig av gruppen. Dersom deltakeren er ledig, vil første økt finne sted samme dag. Følgende økter vil bli planlagt i henhold til de medisinske diabetiske fotkonsultasjonene. I hver økt vil det bli utført to vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens, før økten starter og på slutten av økten. På slutten av fjerde økt vil T1-vurderingen bli utført, med ny administrasjon av spørreskjemaene. Seks måneder etter T0 vil T2 (oppfølging) evaluering finne sted, med siste administrasjon av spørreskjemaene.

Intervjuene med pasienter, som fullførte de fire sesjonene med avspenning, og med helsepersonell, vil bli gjennomført to uker etter T1, av en annen forsker enn den som var involvert i intervensjonen, for å redusere skjevheten til sosial ønskelighet.