Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja relaksacyjna u chorych na owrzodzenie stopy cukrzycowej

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Gabriela Ferreira, University of Minho

Interwencja relaksacyjna u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba z zagnieżdżonym badaniem jakościowym

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są jednym z najpoważniejszych powikłań cukrzycy i w 85% przypadków mogą prowadzić do amputacji, co skutkuje fizycznymi, psychicznymi, rodzinnymi, społecznymi i ekonomicznymi konsekwencjami. Interwencje psychologiczne mogą przyczynić się do poprawy gojenia się ran, a w szczególności relaksacja wydaje się przyczyniać do szybszego gojenia się ran. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić skuteczność różnych rodzajów interwencji w przypadku różnych rodzajów ran, w szczególności ran przewlekłych, takich jak ZSC.

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencji psychologicznej, którego celem jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji rozluźnienia mięśni z kierowanymi obrazami (grupa eksperymentalna – EG) w porównaniu z placebo z neutralnymi obrazami kierowanymi (aktywna grupa kontrolna – ACG) i grupą które nie otrzymuje żadnej interwencji psychologicznej (pasywna grupa kontrolna – PCG), aby w przyszłości dostarczyć ostatecznych wyników badania z randomizacją (RCT), które przetestuje jego skuteczność. Badanie to zbada również jakościowo perspektywy pacjentów z ZSC na interwencję relaksacyjną, aby sprawdzić jej akceptowalność i stosowalność; a także perspektywy pracowników służby zdrowia na temat tej terapii uzupełniającej, jej przydatności i integracji z systemem opieki multidyscyplinarnych konsultacji stopy cukrzycowej.

Uczestnicy mają zdiagnozowaną cukrzycę i stopę cukrzycową; jeden lub dwa przewlekłe owrzodzenia aktywne w momencie oceny; oraz kliniczne poziomy stresu, lęku lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według trzech warunków – EG, ACG i PCG – i ocenieni w dniu pierwszej konsultacji lub leczenia pielęgniarskiego z powodu przewlekłego ZSC (T0), dwa miesiące później (T1) i sześć miesięcy później (T2; następnie w górę). Dwa tygodnie po T1 zostanie przeprowadzony wywiad z pacjentami z ZSC, którzy odnieśli korzyści z sesji relaksacyjnych oraz z pracownikami służby zdrowia, którzy sprawowali nad nimi opiekę ZSC.

Wyniki niniejszego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia progresji ZSC, gojenia, zapobiegania nawrotom owrzodzeń i amputacji w przyszłości, aw konsekwencji do poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele ogólne:

Ten pilotażowy RCT ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji rozluźnienia mięśni z obrazowaniem kierowanym (grupa eksperymentalna – GE) w porównaniu z neutralnym placebo z obrazowaniem kierowanym (aktywna grupa kontrolna – ACG) i grupą, która nie otrzymuje żadnej interwencji psychologicznej (pasywna grupa kontrolna – PCG), przed wykonaniem przyszłego ostatecznego RCT, które oceni jego skuteczność.

Badanie to zbada również jakościowo perspektywy pacjentów z ZSC w odniesieniu do interwencji relaksacyjnej, aby sprawdzić jej akceptowalność i stosowalność; jak również perspektywy pracowników służby zdrowia na temat tej terapii uzupełniającej, jej przydatności i włączenia do multidyscyplinarnego zespołu konsultacji stopy cukrzycowej.

Szczegółowe cele pilotażowego RCT:

  1. Aby ocenić wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji i przestrzegania protokołu badania, udziału w obserwacji i wycofania. Oceniony zostanie również stopień zadowolenia pacjenta z interwencji relaksacyjnej.
  2. Aby zweryfikować wykonalność protokołu oceny i uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji na wskaźniki wyników zdrowotnych (stopień wyleczenia ZSC, jakość życia związana z ZSC, lęk, depresja i stres, reprezentacje ZSC oraz fizyczna i psychiczna jakość życia) życie);

  3. Zsyntetyzuj informacje, aby oszacować wielkość próby wymaganej do przyszłego ostatecznego RCT.

    Badanie jakościowe zagnieżdżone w określonych celach pilotażowego RCT:

  4. Aby zrozumieć punkt widzenia pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat sesji relaksacyjnych;
  5. Zbadanie wkładu sesji relaksacyjnych w leczenie ZSC i jakość życia pacjentów;
  6. Opisanie zmian odczuwanych u pacjenta w okresie sesji relaksacyjnych;
  7. Analiza celowości wdrażania sesji relaksacyjnych w wielodyscyplinarnym zespole konsultacyjnym stopy cukrzycowej.

Analiza danych:

Aby ocenić wykonalność tego badania pilotażowego (cel 1), zostaną obliczone wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji i przestrzegania protokołu badania, udziału w obserwacji i rezygnacji, a jego wyniki zostaną przedstawione w procentach. Wyniki stopnia zadowolenia z interwencji zostaną przedstawione za pomocą średniej i odchylenia standardowego. W celu uzyskania wstępnych szacunków wpływu interwencji na miary wyniku zdrowotnego (cel 2), zostaną obliczone miary opisowe odpowiednich zmiennych (średnie i odchylenia standardowe), a uogólnione modele mieszane zostaną wykorzystane do sprawdzenia statystycznie istotnych różnic w czasie, w różne grupy. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 26 dla komputerów Mac. Na koniec, na podstawie uzyskanych danych, zostanie obliczona wielkość próby dla przyszłego ostatecznego RCT (cel 3).

Aby odpowiedzieć na cele od 4 do 7, pacjentom z ZSC, którzy odnieśli korzyści z sesji relaksacyjnych, oraz pracownikom służby zdrowia, którzy udzielili im pomocy w ZSC, zostanie udzielony częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu składający się z pytań otwartych. Ten scenariusz pozostanie niezmieniony podczas wywiadów. Nagranie audio wywiadów zostanie wykonane za pomocą tabletu, spisane dosłownie i zanonimizowane w celu ochrony uczestników i poufności danych. Transkrypcje wywiadów będą analizowane w tej samej kolejności, w jakiej zostały przeprowadzone, z wykorzystaniem techniki tematycznej analizy treści (Bardin, 2016).

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próby dla pilotażowego RCT, biorąc pod uwagę średnią wielkość efektu 0,5, moc statystyczną 80% i poziom istotności 5%, wykazały, że w każdej z grup potrzebnych było 12 uczestników (Cocks i Torgerson, 2013). Podejście to zakłada, że ​​jednostronny 80% przedział ufności dla wielkości efektu wykluczy minimalną klinicznie istotną różnicę, jeśli hipoteza zerowa jest prawdziwa (Brown i Lilford, 2006).

Procedura:

Lekarz lub pielęgniarka podczas wizyty lekarskiej identyfikuje pacjentów spełniających medyczne kryteria włączenia. Pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu przez Badacza na koniec wizyty lekarskiej i informowani o celach badania i dobrowolności udziału poprzez świadomą i informacyjną zgodę. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz zgody. Następnie pielęgniarki wypełnią RESVECH 2.0 na koniec wizyty, a lekarze wypełnią kwestionariusz kliniczny. Następnie Badacz odprowadzi pacjenta do pomieszczenia udostępnionego przez Szpital w celu podania baterii kwestionariuszy w formie wywiadu.

Po wypełnieniu kwestionariuszy, badacz oceni narzędzia PSS i HADS, aby zidentyfikować obecność istotnych klinicznych poziomów stresu, lęku i depresji, a jeśli pacjent kwalifikuje się, pod koniec tego tygodnia, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech możliwych grup.

Na kolejnym spotkaniu dotyczącym stopy cukrzycowej odpowiedni uczestnik zostanie poinformowany o grupie, do której został przydzielony i czy skorzysta, jeśli to konieczne, z czterech sesji relaksacyjnych (EG) lub neutralnych obrazów kierowanych (ACG), w zależności od Grupa. Jeśli uczestnik jest dostępny, pierwsza sesja odbędzie się tego samego dnia. Kolejne sesje będą umawiane zgodnie z konsultacjami lekarskimi stopy cukrzycowej. W każdej sesji zostaną przeprowadzone dwie oceny ciśnienia krwi i tętna, przed rozpoczęciem sesji i na jej końcu. Pod koniec czwartej sesji zostanie przeprowadzona ocena T1 z nowym podaniem kwestionariuszy. Sześć miesięcy po T0 odbędzie się ocena T2 (kontynuacja), z ostatnim podaniem kwestionariuszy.

Wywiady z pacjentami, którzy ukończyli cztery sesje relaksacyjne, oraz z pracownikami służby zdrowia zostaną przeprowadzone dwa tygodnie po T1 przez innego badacza niż ten, który był zaangażowany w interwencję, aby zmniejszyć obciążenie społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy;
  • diagnostyka stopy cukrzycowej;
  • Posiadanie jednego lub dwóch aktywnych przewlekłych owrzodzeń (> 6 tygodni) w momencie oceny;
  • Bycie obserwowanym w Multidyscyplinarnej Konsultacji Stopy Cukrzycowej z Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), w Klinice Stopy Cukrzycowej z Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) oraz ze Hospital de Braga;
  • Przedstawienie klinicznego poziomu stresu (wyniki powyżej 13 dla mężczyzn i powyżej 17 dla kobiet w Skali Postrzeganego Stresu) lub lęku lub depresji (wyniki powyżej 11 w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny ZSC w momencie oceny był nawrotem;
  • Posiadanie więcej niż dwóch aktualnie aktywnych DFU;
  • Bycie na hemodializie;
  • Obecność psychozy lub otępienia opisanego w dokumentacji medycznej pacjenta;
  • Choroba nowotworowa;
  • Przeszedł przeszczep;
  • Otrzymywanie poradnictwa psychologicznego w czasie oceny.

W przypadku badania jakościowego zagnieżdżonego w pilotażowym RCT uczestnicy muszą spełniać te same kryteria włączenia i wyłączenia określone powyżej, a także zostać przydzieleni do EG i ukończyć cztery sesje interwencyjne. Spośród tych uczestników zostaną wybrane następujące przypadki:

  • Trzy typowe przypadki pacjentów ze stopą neuropatyczną definiowane przez obecność bólu neuropatycznego (np. ciepło, mrowienie, porażenie prądem), obecność dystalnych tętna w badaniu palpacyjnym i utratę wrażliwości ochronnej;
  • Trzy typowe przypadki pacjentów ze stopą nerwowo-niedokrwienną definiowane przez obecność choroby tętnic obwodowych, intensywny i zmienny ból, brak tętna dystalnego w badaniu palpacyjnym i zmienną wrażliwość ochronną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej otrzymają cztery indywidualne 45-minutowe sesje, co dwa tygodnie, progresywnej interwencji rozluźniającej mięśnie z kierowanymi obrazami ukierunkowanymi na gojenie się wrzodów, przeprowadzanych przez Psychologa odpowiedzialnego za realizację projektu, w dniu wizyty w Stopie Cukrzycowej .
Behawioralne: Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym
Sesja interwencji relaksacyjnej rozpoczyna się od oddychania przeponowego, po którym następuje stopniowa relaksacja mięśni Jacobsona, która obejmuje skurcz, a następnie rozluźnienie 16 grup mięśni ciała (przedramię, ramię, górna część czoła, oko, usta, szczęka i gardło, szyja, bark, klatki piersiowej, brzucha, uda, nogi i stopy). Skurcz jest wykonywany przez 7 sekund, podczas gdy relaksacja trwa około 40 do 50 sekund. Rozluźnienie grupy mięśniowej stopy wykonuje się tylko na zdrowej stopie, ponieważ opatrunki i bandaże mogą zabandażować stopę z DFU, co w połączeniu z typową dla stopy cukrzycowej sztywnością stawową utrudnia wykonanie. Po rozluźnieniu mięśni rozpoczyna się kierowana wizualizacja skupiająca się na leczeniu DFU. Pacjent jest poinstruowany, aby pomyślał o swoim obecnym stanie zdrowia i wyobraził sobie ZSC jako ciemny obszar, a uzdrawiającą relaksację jako światło związane z przyjemnymi doznaniami, które skupią się na stopie z ZSC, aby ją wyleczyć.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktywna Grupa Kontrolna
Uczestnicy Grupy Aktywnej Kontroli otrzymają cztery indywidualne 45-minutowe sesje neutralnego kierowanego obrazowania placebo, przeprowadzone przez Psychologa odpowiedzialnego za realizację projektu, w dniu wizyty Stopy Cukrzycowej.
Behawioralne: Neutralne obrazy z przewodnikiem
To placebo składa się z neutralnych obrazów kierowanych, skupiających się na tematach codziennego życia pacjenta przed wystąpieniem ZSC. Każda sesja ma temat związany z życiem pacjenta - rodziną, pracą, przyjaciółmi i czasem wolnym. Na początku pacjent jest proszony o zastanowienie się nad wydarzeniem związanym z wybranym przez siebie tematem sesji, pozytywnym lub negatywnym, które miało miejsce przed wystąpieniem aktualnego ZSC. Następnie zadawane są pytania, które pozwalają na bardziej szczegółową rekonstrukcję zdarzenia, a pacjent proszony jest o wyobrażenie sobie tylko według podanych wskazówek. Po przypomnieniu sobie całego epizodu pacjent jest proszony o opowiedzenie, co sobie wyobrażał/pamiętał w każdym z podanych pytań.
NIE_INTERWENCJA: Pasywna Grupa Kontrolna
Uczestnicy pasywnej grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji ani sesji placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wskaźnik ten będzie wynikał z proporcji między liczbą pacjentów kwalifikujących się do ogólnej liczby pacjentów obserwowanych, wyrażoną w procentach.
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wskaźnik ten będzie wynikał z proporcji między liczbą pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, a liczbą pacjentów kwalifikujących się, wyrażoną w procentach.
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wskaźnik ten będzie wynikał z proporcji pomiędzy liczbą pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu, a liczbą pacjentów zaproszonych do udziału, wyrażoną w procentach.
Linia bazowa (T0)
Stopień przestrzegania protokołu badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik ten będzie wynikał z proporcji między liczbą pacjentów, którzy wykonali oceny/sesje interwencyjne, a liczbą pacjentów, którzy ukończyli ocenę wyjściową (T0), w procentach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik udziału w obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik ten będzie wynikał z wyrażonej w procentach proporcji pomiędzy liczbą pacjentów, którzy uczestniczyli w ocenie kontrolnej, a liczbą pacjentów, którzy ukończyli ocenę wyjściową (T0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik ten będzie wynikał z wyrażonej w procentach proporcji między liczbą pacjentów, którzy przerwali badanie, a liczbą pacjentów, którzy ukończyli ocenę wyjściową (T0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z interwencji relaksacyjnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji/ 2 miesiące później po teście (T1)
Stopień zadowolenia pacjentów z interwencji relaksacyjnej zostanie oceniony za pomocą opracowanych w tym celu pytań, w tym stopnia ogólnego zadowolenia z sesji; wpływ na stres, niepokój i depresję oraz gojenie się ran po czterech sesjach; stopień przydatności dla pacjentów z ZSC; chęć udziału w kolejnych sesjach; oraz rekomendację sesji innym pacjentom z ZSC. Wszystkie pytania będą oceniane na skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony/brak/całkowicie się nie zgadzam) do 5 (bardzo zadowolony/skrajnie się zgadzam/całkowicie się zgadzam).
Koniec interwencji/ 2 miesiące później po teście (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uzdrowienia DFU
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Stopień zagojenia ZSC zostanie oceniony za pomocą portugalskiej wersji Skali „Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas” [Oczekiwane wyniki oceny i ewolucji procesu gojenia się ran przewlekłych – RESVECH 2.0] ( Marquesa, 2015). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, gdzie zero oznacza całkowite wyleczenie.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Wpływ ZSC na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Do oceny jakości życia pacjentów związanej z ZSC zostanie wykorzystany kwestionariusz Skala owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFS-SF; Bann, Fehnel i Gagnon, 2003; wersja badawcza autorstwa Pereiry i Ferreiry, 2018). Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej z ZSC.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira i Pereira, 2012) zostanie przeprowadzona w celu oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem fizycznym. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej fizycznej jakości życia.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira i Pereira, 2012) zostanie przeprowadzona w celu oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem psychicznym. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej psychicznej jakości życia.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)

Ogólny stres odczuwany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS; Trigo, Canudo, Branco i Silva, 2010).

Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Cierpienie emocjonalne będzie oceniane na podstawie całkowitego wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, obejmującej zarówno skale lęku, jak i depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Symptomatologia lęku zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Symptomatologia depresji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Przestrzeganie DFU Care
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Przestrzeganie przez pacjenta zasad opieki ZSC zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza DFU Care Adherence Questionnaire (wersja badawcza autorstwa Pereiry, Dantasa, Brandão, Santosa, Carvalho i Ferreiry, 2018), który został opracowany na potrzeby tego badania zgodnie z wytycznymi portugalskiej dyrekcji generalnej Zdrowia (DGS, 2010) oraz Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF, 2015). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad opieki ZSC.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Oświadczenia dotyczące DFU
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Oświadczenia pacjentów dotyczące ZSC zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Percepcji Choroby - Krótki (IPQ-B; Figueiras i in., 2010). Skala odpowiedzi waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne reprezentacje dotyczące ZSC.
Zmiany od wartości początkowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznej obserwacji (T2)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)
Ciśnienie skurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg) zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)
Ciśnienie rozkurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg) będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)
Tętno
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm) będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej interwencji (EG) lub placebo (ACG) po 2 tygodniach (1. sesja), 4 tygodniach (2. sesja), 6 tygodniach (3. sesja) i 8 tygodniach (4. sesja), po wartości początkowej (T0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Zbierane będą następujące dane społeczno-demograficzne: płeć; wiek; środowisko życia; stan cywilny; status zawodowy; miesięczny przychód; jeśli występuje opiekun nieformalny, jaki jest stopień pokrewieństwa z opiekunem i jakość relacji pacjenta z opiekunem; a także kilka pytań dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej.
Linia bazowa (T0)
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Poziom wiedzy o zdrowiu zostanie oceniony za pomocą Testu rozpoznawania terminów medycznych (METER; Paiva i in., 2014).
Linia bazowa (T0)
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), koniec interwencji/ 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznym okresie obserwacji (T2)
Dane kliniczne zebrane za pomocą kwestionariusza klinicznego opracowanego na potrzeby tego badania będą obejmowały: spożycie alkoholu i tytoniu, obecność i intensywność bólu związanego z wrzodami oraz inne objawowe dolegliwości stóp; typ i czas trwania cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania owrzodzenia stopy cukrzycowej, rodzaj stopy i rodzaj owrzodzenia (klasyfikacja PEDIS), umiejscowienie owrzodzenia, rozpoznane powikłania i choroby współistniejące, rodzaj zastosowanego leczenia podczas konsultacji, liczba porad lekarskich i wizyty pielęgniarskie, termin wygojenia ZSC oraz pojawienie się nowych owrzodzeń. W stosownych przypadkach parametry psychofizjologiczne, takie jak przezskórne ciśnienie O2 (TCPO2); ciśnienie krwi i tętno; będą również oceniane, przy czym dwa ostatnie zostaną ocenione przez automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa (T0), koniec interwencji/ 2 miesiące później po teście (T1) i po sześciomiesięcznym okresie obserwacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Foundation for Science and Technology, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
  • Dyrektor Studium: M.Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEICVS015/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj