Релаксационное вмешательство у пациентов с диабетической язвой стопы

Общие цели:

Это пилотное РКИ направлено на оценку осуществимости и приемлемости вмешательства по расслаблению мышц с помощью управляемых образов (экспериментальная группа — GE) по сравнению с нейтральным плацебо с управляемыми образами (активная контрольная группа — ACG) и группой, которая не получает никакого психологического вмешательства (пассивное контрольная группа - PCG), до проведения будущего окончательного РКИ, в котором будет оцениваться его эффективность.

В этом исследовании также будет качественно изучено мнение пациентов с ДФУ в отношении вмешательства по релаксации, чтобы проверить его приемлемость и применимость; а также взгляды медицинских работников на эту адъювантную терапию, ее применимость и интеграцию в междисциплинарную команду консультаций по диабетической стопе.

Конкретные цели пилотного RCT:

1. Оценить показатели приемлемости, набора и соблюдения протокола исследования, участия в последующем наблюдении и выхода из исследования. Также будет оцениваться степень удовлетворенности пациента релаксационным вмешательством.
2. Проверить выполнимость протокола оценки и получить предварительные оценки влияния вмешательства на показатели исхода для здоровья (степень заживления ДФУ, связанное с ДФУ качество жизни, тревогу, депрессию и стресс, репрезентации ДФУ и физическое и психическое качество жизни). жизнь);

3. Обобщите информацию, чтобы оценить размер выборки, необходимый для будущего окончательного РКИ.

   Качественное исследование, вложенное в конкретные цели пилотного РКИ:

4. Понять точку зрения пациентов и медицинских работников на сеансы релаксации;
5. Изучить вклад сеансов релаксации в заживление DFU и качество жизни пациентов;
6. Описать изменения, ощущаемые пациентом в период сеансов релаксации;
7. Проанализировать актуальность внедрения сеансов релаксации в междисциплинарную бригадную консультацию диабетической стопы.

Анализ данных:

Чтобы оценить осуществимость этого пилотного исследования (цель 1), будут рассчитаны показатели приемлемости, набора и соблюдения протокола исследования, участия в последующем наблюдении и исключения, а его результаты будут представлены в процентах. Результаты степени удовлетворенности вмешательством будут представлены через среднее значение и стандартное отклонение. Для получения предварительных оценок воздействия вмешательства на показатели результатов в отношении здоровья (цель 2) будут рассчитаны описательные показатели соответствующих переменных (средние значения и стандартные отклонения), а для проверки статистически значимых различий во времени будут использоваться обобщенные смешанные модели. разные группы. Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 26 для Mac. Наконец, на основе полученных данных будет рассчитан размер выборки для будущего окончательного РКИ (цель 3).

Чтобы ответить на цели с 4 по 7, полуструктурированное интервью, состоящее из открытых вопросов, будет проводиться с пациентами с ДФУ, которые получили пользу от сеансов релаксации, и с медицинскими работниками, которые оказывали им помощь при ДФУ. Этот сценарий останется неизменным на протяжении всего интервью. Аудиозапись интервью будет производиться с использованием планшета, расшифровываться дословно и анонимно в целях защиты участников и конфиденциальности данных. Стенограммы интервью будут анализироваться в том же порядке, в котором они проводились, с использованием метода тематического контент-анализа (Бардин, 2016).

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки для пилотного РКИ с учетом среднего размера эффекта 0,5, статистической мощности 80% и уровня значимости 5% показал, что в каждой из групп требовалось 12 участников (Cocks & Torgerson, 2013). Этот подход предполагает, что односторонний 80-процентный доверительный интервал для величины эффекта исключает минимальную клинически значимую разницу, если нулевая гипотеза верна (Brown & Lilford, 2006).

Процедура:

Врач или медсестра на приеме у врача выявляют пациентов, отвечающих критериям включения в медицинское обследование. Пациенты приглашаются к участию в исследовании исследователем в конце приема у врача и информируются о целях исследования и добровольном характере участия посредством информированного и информативного согласия. Если пациенты соглашаются участвовать, они подписывают форму согласия. Медсестры заполняют РЕСВЕЧ 2.0 в конце приема, а врачи заполняют клиническую анкету. После этого исследователь сопроводит пациента в палату, предоставленную больницей, для заполнения набора анкет в формате интервью.

После ответов на вопросники исследователь оценивает инструменты PSS и HADS, чтобы определить наличие значительных клинических уровней стресса, тревоги и депрессии, и, если пациент соответствует критериям, в конце этой недели участник будет рандомизирован в одну группу. из трех возможных групп.

На следующем визите к диабетической стопе соответствующий участник будет проинформирован о группе, к которой он или она был отнесен, и о том, получат ли они пользу, если это уместно, от четырех сеансов релаксации (ЭГ) или нейтральных управляемых образов (АУГ), в зависимости от группа. Если участник свободен, первое занятие состоится в этот же день. Следующие сеансы будут запланированы в соответствии с врачебными консультациями диабетической стопы. На каждом сеансе будут проводиться две оценки артериального давления и частоты сердечных сокращений перед началом сеанса и в конце сеанса. В конце четвертого сеанса будет проведена оценка Т1 с новым введением вопросников. Через шесть месяцев после T0 будет проведена оценка T2 (последующая) с последним введением вопросников.

Интервью с пациентами, прошедшими четыре сеанса релаксации, и с медицинскими работниками будут проводиться через две недели после T1 другим исследователем, чем тот, который участвовал в вмешательстве, чтобы уменьшить предвзятость социальной желательности.