Intervento di rilassamento in pazienti con ulcera del piede diabetico
Intervento di rilassamento nei pazienti con ulcera del piede diabetico: uno studio pilota randomizzato controllato con uno studio qualitativo nidificato
Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una delle complicanze più gravi del diabete e possono portare ad amputazioni nell'85% dei casi, con conseguenti conseguenze fisiche, psicologiche, familiari, sociali ed economiche. Gli interventi psicologici possono contribuire al miglioramento della guarigione delle ferite e, in particolare, il rilassamento sembra contribuire a una più rapida guarigione delle ferite. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'efficacia di diversi tipi di intervento su diversi tipi di ferite, in particolare sulle ferite croniche come la DFU.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento psicologico che mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di rilassamento muscolare con immaginazione guidata (gruppo sperimentale - EG) rispetto a un placebo con immaginazione guidata neutra (gruppo di controllo attivo - ACG) e un gruppo che non riceve alcun intervento psicologico (gruppo di controllo passivo - PCG), per informare un futuro studio controllato randomizzato (RCT) definitivo che ne verifichi l'efficacia. Questo studio esaminerà anche, qualitativamente, le prospettive dei pazienti con DFU sull'intervento di rilassamento, al fine di verificarne l'accettabilità e l'applicabilità; così come le prospettive degli operatori sanitari su questa terapia adiuvante, la sua applicabilità e integrazione nel sistema di cura delle consultazioni multidisciplinari del piede diabetico.
I partecipanti hanno una diagnosi di diabete mellito e piede diabetico; una o due ulcere croniche attive al momento della valutazione; e livelli clinici di stress o ansia o depressione. I partecipanti saranno randomizzati in base alle tre condizioni - EG, ACG e PCG - e valutati il giorno della prima consultazione o trattamento infermieristico per DFU cronico (T0), due mesi dopo (T1) e sei mesi dopo (T2; follow- su). Due settimane dopo il T1, verrà condotto un colloquio con i pazienti con DFU che hanno beneficiato delle sessioni di rilassamento e con gli operatori sanitari che hanno fornito loro la cura del DFU.
I risultati del presente studio contribuiranno a una migliore comprensione della progressione della DFU, della guarigione, della prevenzione delle riulcerazioni e delle future amputazioni e, di conseguenza, al miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali:
Questo RCT pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di rilassamento muscolare con immaginazione guidata (gruppo sperimentale - GE) rispetto a un placebo con immaginazione guidata neutra (gruppo di controllo attivo - ACG) e un gruppo che non riceve alcun intervento psicologico (gruppo passivo gruppo di controllo - PCG), prima dell'implementazione di un futuro RCT definitivo che ne valuterà l'efficacia.
Questo studio esaminerà anche, qualitativamente, le prospettive dei pazienti con DFU rispetto all'intervento di rilassamento, al fine di verificarne l'accettabilità e l'applicabilità; così come le prospettive degli operatori sanitari su questa terapia adiuvante, la sua applicabilità e integrazione nel team multidisciplinare delle consultazioni del piede diabetico.
Obiettivi specifici dell'RCT pilota:
- Valutare i tassi di ammissibilità, reclutamento e aderenza al protocollo di studio, partecipazione al follow-up e ritiro. Verrà inoltre valutato il grado di soddisfazione del paziente rispetto all'intervento di rilassamento.
- Verificare la fattibilità del protocollo di valutazione e ottenere stime preliminari degli effetti dell'intervento sulle misure di esito sanitario (grado di guarigione DFU, qualità di vita correlata DFU, ansia, depressione e stress, rappresentazioni DFU e qualità fisica e mentale del vita);
Sintetizza le informazioni per stimare la dimensione del campione richiesta per un futuro RCT definitivo.
Studio qualitativo annidato negli obiettivi specifici dell'RCT pilota:
- Comprendere il punto di vista dei pazienti e degli operatori sanitari sulle sessioni di rilassamento;
- Esplorare il contributo delle sessioni di rilassamento alla guarigione DFU e alla qualità della vita dei pazienti;
- Descrivere i cambiamenti percepiti nel paziente durante il periodo delle sedute di rilassamento;
- Analizzare la rilevanza dell'implementazione di sessioni di rilassamento nella consultazione del team multidisciplinare del piede diabetico.
Analisi dei dati:
Per valutare la fattibilità di questo studio pilota (obiettivo 1), saranno calcolati i tassi di eleggibilità, reclutamento e aderenza al protocollo di studio, partecipazione al follow-up e ritiro e i suoi risultati saranno presentati in percentuale. I risultati del grado di soddisfazione per l'intervento saranno presentati attraverso la media e la deviazione standard. Per ottenere stime preliminari degli effetti dell'intervento sulle misure di esito sanitario (obiettivo 2), verranno calcolate misure descrittive delle rispettive variabili (medie e deviazioni standard) e verranno utilizzati modelli misti generalizzati per verificare differenze statisticamente significative nel tempo, in i diversi gruppi. I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 per Mac. Infine, dai dati ottenuti, verrà calcolata la dimensione del campione per un futuro RCT definitivo (obiettivo 3).
Per rispondere agli obiettivi da 4 a 7, ai pazienti con DFU che hanno beneficiato delle sessioni di rilassamento e agli operatori sanitari che hanno fornito loro la cura DFU, verrà somministrata una guida all'intervista semi-strutturata composta da domande a risposta aperta. Questo copione rimarrà invariato per tutta la durata delle interviste. La registrazione audio delle interviste sarà effettuata tramite tablet, trascritta testualmente e resa anonima al fine di salvaguardare la riservatezza dei partecipanti e dei dati. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate nello stesso ordine in cui sono state condotte, utilizzando la tecnica dell'analisi del contenuto tematico (Bardin, 2016).
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo della dimensione del campione per un RCT pilota, considerando la dimensione media dell'effetto di 0,5, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5%, ha rivelato che erano necessari 12 partecipanti in ciascuno dei gruppi (Cocks & Torgerson, 2013). Questo approccio considera che un intervallo di confidenza unilaterale dell'80% per la dimensione dell'effetto escluderà la minima differenza clinicamente significativa se l'ipotesi nulla è vera (Brown & Lilford, 2006).
Procedura:
Il medico o l'infermiere, nella visita medica, identifica i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione medica. I pazienti sono invitati a partecipare allo studio dal Ricercatore al termine dell'appuntamento medico e sono informati sulle finalità dello studio e sulla natura volontaria della partecipazione attraverso il consenso informato e informativo. Se i pazienti accettano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso. Gli infermieri completeranno quindi RESVECH 2.0 alla fine dell'appuntamento e i medici completeranno il questionario clinico. Successivamente, il Ricercatore accompagnerà il paziente in una stanza messa a disposizione dall'Azienda Ospedaliera per somministrare la batteria di questionari in formato intervista.
Dopo aver risposto ai questionari, il ricercatore assegnerà un punteggio agli strumenti PSS e HADS per identificare la presenza di livelli clinici significativi di stress, ansia e depressione e, se il paziente è idoneo, alla fine di quella settimana, il partecipante verrà randomizzato in uno di tre possibili gruppi.
Nel prossimo appuntamento per il piede diabetico, il rispettivo partecipante verrà informato del gruppo a cui è stato assegnato e se beneficerà, se del caso, di quattro sessioni di rilassamento (EG) o di immagini guidate neutre (ACG), a seconda il gruppo. Se il partecipante è disponibile, la prima sessione si svolgerà lo stesso giorno. Le sessioni successive saranno programmate in base alle consultazioni mediche del piede diabetico. In ogni sessione verranno eseguite due valutazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, prima dell'inizio della sessione e al termine della sessione. Al termine della quarta sessione verrà effettuata la valutazione T1, con una nuova somministrazione dei questionari. Sei mesi dopo il T0, avrà luogo la valutazione T2 (follow-up), con l'ultima somministrazione dei questionari.
Le interviste con i pazienti, che hanno completato le quattro sessioni di rilassamento, e con gli operatori sanitari, saranno condotte due settimane dopo il T1, da un ricercatore diverso da quello coinvolto nell'intervento, per ridurre il pregiudizio della desiderabilità sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Penafiel, Portogallo, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete mellito;
- Diagnosi del Piede Diabetico;
- Avere una o due ulcere croniche attive (> 6 settimane) al momento della valutazione;
- Seguito alla Consultazione Multidisciplinare del Piede Diabetico dal Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), alla Clinica del Piede Diabetico dal Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) e dall'Hospital de Braga;
- Presentare livelli clinici di stress (punteggi superiori a 13 per i maschi e superiori a 17 per le femmine sulla scala dello stress percepito) o ansia o depressione (punteggi superiori a 11 sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera).
Criteri di esclusione:
- La DFU attiva al momento della valutazione essendo una recidiva;
- Avere più di due DFU attualmente attive;
- Essere in trattamento di emodialisi;
- Presenza di psicosi o demenza descritte nella cartella clinica del paziente;
- Avere una malattia del cancro;
- Dopo aver subito un trapianto;
- Ricevere consulenza psicologica al momento della valutazione.
Per lo studio qualitativo annidato nell'RCT pilota, i partecipanti devono soddisfare gli stessi criteri di inclusione ed esclusione sopra definiti, oltre ad essere assegnati all'EG e aver completato le quattro sessioni di intervento. Tra questi partecipanti, verranno selezionati i seguenti casi:
- Tre casi tipici di pazienti con piede neuropatico definiti dalla presenza di dolore neuropatico (ad es. Calore, formicolio, scosse elettriche), presenza di polsi distali alla palpazione e perdita di sensibilità protettiva;
- Tre casi tipici di pazienti con piede neuroischemico definiti dalla presenza di arteriopatia periferica, dolore intenso-variabile, assenza di polsi distali alla palpazione e sensibilità protettiva variabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rilassamento muscolare con immagini guidate
I partecipanti al Gruppo Sperimentale riceveranno quattro sessioni individuali di 45 minuti, ogni due settimane, di intervento di rilassamento muscolare progressivo con immagini guidate focalizzate sulla guarigione dell'ulcera, effettuate dallo Psicologo responsabile dell'attuazione del progetto, il giorno degli appuntamenti del Piede Diabetico .
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La sessione di intervento di rilassamento inizia con la respirazione diaframmatica, seguita dal rilassamento muscolare progressivo di Jacobson, che prevede la contrazione e il successivo rilassamento dei 16 gruppi muscolari del corpo (avambraccio, braccio, parte superiore della fronte, occhi, bocca, mandibola e gola, collo, spalla, torace, stomaco, coscia, gamba e piede).
La contrazione viene eseguita per 7 secondi mentre il rilassamento dura dai 40 ai 50 secondi circa.
Il rilassamento del gruppo muscolare del piede viene eseguito solo sul piede sano, perché medicazioni e bendaggi possono fasciare il piede con le DFU, che insieme alla rigidità articolare tipica del piede diabetico, ne rendono difficile l'esecuzione.
Dopo il rilassamento muscolare, inizia l'immaginazione guidata focalizzata sulla guarigione DFU.
Il paziente viene istruito a pensare al proprio stato di salute attuale e ad immaginare la DFU come un'area oscura e il rilassamento curativo come una luce associata a sensazioni piacevoli, che si concentrerà sul piede con DFU per curarlo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno quattro sessioni individuali di 45 minuti di placebo di immagini guidate neutre, effettuate dallo psicologo responsabile dell'attuazione del progetto, il giorno degli appuntamenti del piede diabetico.
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Questo placebo consiste in immagini guidate neutre incentrate su temi della vita quotidiana del paziente prima della DFU.
Ogni sessione ha un tema associato alla vita del paziente: famiglia, lavoro, amici e tempo libero.
Inizialmente si chiede al paziente di pensare ad un evento relativo al tema della seduta di sua scelta, sia esso positivo o negativo, che si è verificato prima che il paziente abbia la DFU in corso.
Vengono quindi poste domande che consentono una ricostruzione più dettagliata dell'evento e si chiede al paziente di immaginare secondo le sole indicazioni fornite.
Quando l'intero episodio viene ricordato, al paziente viene chiesto di raccontare cosa ha immaginato/ricordato in ciascuna delle domande poste.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo passivo
I partecipanti al gruppo di controllo passivo non riceveranno alcun intervento né sessione di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti eleggibili e il numero totale di pazienti osservati, in percentuale.
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Basale (T0)
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti che hanno accettato di partecipare e il numero di pazienti idonei, in percentuale.
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Basale (T0)
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Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio e il numero di pazienti invitati a partecipare, in percentuale.
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Basale (T0)
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Tasso di aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti che hanno eseguito le sessioni di valutazione/intervento e il numero di pazienti che hanno completato la valutazione di base (T0), in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tasso di partecipazione al follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti che hanno partecipato alla valutazione di follow-up e il numero di pazienti che hanno completato la valutazione di base (T0), presentato in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo tasso risulterà dalla proporzione tra il numero di pazienti che abbandonano lo studio e il numero di pazienti che hanno completato la valutazione di base (T0), presentato in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Soddisfazione del paziente per l'intervento di rilassamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento/2 mesi dopo al post-test (T1)
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Il grado di soddisfazione dei pazienti per l'intervento di rilassamento sarà valutato attraverso domande sviluppate a questo scopo, incluso il grado di soddisfazione generale per le sessioni; l'impatto su stress, ansia e depressione e la guarigione delle ferite dopo le quattro sessioni; il grado di utilità per i pazienti con DFU; il desiderio di partecipare a sessioni future; e la raccomandazione delle sessioni ad altri pazienti con DFU.
Tutte le domande saranno valutate su una scala Likert da 1 (molto insoddisfatto/nessuno/totalmente in disaccordo) a 5 (molto soddisfatto/estremo/assolutamente d'accordo).
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Fine dell'intervento/2 mesi dopo al post-test (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di guarigione DFU
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Il grado di guarigione DFU sarà valutato con la versione portoghese della scala "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" [Risultati attesi della scala di valutazione ed evoluzione della guarigione delle ferite croniche - RESVECH 2.0] ( Marchesi, 2015).
I punteggi vanno da 0 a 35, dove zero indica la completa guarigione.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Impatto delle DFU sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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La Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Research version di Pereira & Ferreira, 2018) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla DFU dei pazienti.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Risultati più elevati corrispondono a una migliore qualità della vita correlata alla DFU.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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La Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) sarà somministrata per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica dei pazienti.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
A risultati più elevati corrisponde una migliore qualità fisica della vita.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Qualità mentale della vita
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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La Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) sarà somministrata per valutare la qualità della vita correlata alla salute mentale dei pazienti.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
A risultati più elevati corrisponde una migliore qualità mentale della vita.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Lo stress complessivo percepito dal paziente sarà valutato attraverso la Perceived Stress Scale (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010). I punteggi vanno da 0 a 40, con risultati più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Il disagio emotivo sarà valutato attraverso il punteggio totale della Hospital Anxiety and Depression Scale, comprendente sia la scala dell'ansia che quella della depressione (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
I punteggi vanno da 0 a 42, con risultati più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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La sintomatologia ansiosa sarà valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
I punteggi vanno da 0 a 21, con risultati più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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La sintomatologia depressiva sarà valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
I punteggi vanno da 0 a 21, con risultati più alti che indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Adesione a DFU Care
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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L'adesione del paziente alla cura DFU sarà valutata attraverso il DFU Care Adherence Questionnaire (Versione di ricerca di Pereira, Dantas, Brandão, Santos, Carvalho e Ferreira, 2018), che è stato sviluppato per questo studio, secondo le linee guida della Direzione generale portoghese of Health (DGS, 2010) e l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF, 2015).
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla cura DFU.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Dichiarazioni in merito al DFU
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Le rappresentazioni dei pazienti riguardo al DFU saranno valutate attraverso il questionario sulla percezione della malattia - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
La scala di risposta va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano rappresentazioni più minacciose per quanto riguarda DFU.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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La pressione sistolica in millimetri di mercurio (mmHg) sarà valutata attraverso un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna validato e certificato.
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Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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La pressione diastolica in millimetri di mercurio (mmHg) sarà valutata attraverso un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna validato e certificato.
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Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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La frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) verrà valutata attraverso un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna convalidato e certificato.
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Prima e dopo ogni intervento (EG) o placebo (ACG) a 2 settimane (1a sessione), 4 settimane (2a sessione), 6 settimane (3a sessione) e 8 settimane (4a sessione), dopo il basale (T0)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Verranno raccolti i seguenti dati socio-demografici: genere; età; ambiente di vita; stato civile; stato professionale; reddito mensile; se è presente un caregiver informale, qual è il grado di parentela con il caregiver e la qualità della relazione del paziente con il caregiver; così come alcune domande riguardanti l'accesso all'assistenza sanitaria.
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Basale (T0)
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Il livello di health literacy sarà valutato attraverso il Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
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Basale (T0)
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Dati clinici
Lasso di tempo: Basale (T0), fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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I dati clinici raccolti attraverso un questionario clinico sviluppato per questo studio saranno: consumo di alcol e tabacco, presenza e intensità del dolore correlato all'ulcera e altri disturbi sintomatici del piede; il tipo e la durata del diabete, i livelli di HbA1c, la durata dell'ulcera del piede diabetico, il tipo di piede e il tipo di ulcera (classificazione PEDIS), la sede dell'ulcera, le complicanze e le comorbidità riconosciute, il tipo di trattamento fornito durante la consultazione, il numero di visite mediche e visite infermieristiche, data di guarigione DFU e comparsa di nuove ulcere.
Parametri psicofisiologici come la pressione transcutanea di O2 (TCPO2) se del caso; pressione sanguigna e frequenza cardiaca; saranno anche valutati, gli ultimi due saranno valutati da un dispositivo automatico di misurazione della pressione sanguigna.
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Basale (T0), fine dell'intervento/2 mesi dopo il post-test (T1) e dopo un follow-up di sei mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
- Direttore dello studio: M.Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
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