Ontspanningsinterventie bij patiënten met diabetische voetzweren
Ontspanningsinterventie bij patiënten met diabetische voetzweer: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een genest kwalitatief onderzoek
Diabetische voetulcera (DFU) zijn een van de ernstigste complicaties van diabetes en kunnen in 85% van de gevallen leiden tot amputaties, met fysieke, psychologische, familiale, sociale en economische gevolgen tot gevolg. Psychologische interventies kunnen bijdragen aan het verbeteren van wondgenezing en met name ontspanning lijkt bij te dragen aan snellere wondgenezing. Er is meer onderzoek nodig om de effectiviteit van verschillende soorten interventies op verschillende soorten wonden te beoordelen, met name op chronische wonden zoals DFU.
Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychologische interventie die tot doel heeft de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een spierontspanningsinterventie met geleide beelden (experimentele groep - EG) in vergelijking met een placebo met neutrale geleide beelden (actieve controlegroep - ACG) en een groep die geen psychologische interventie ontvangt (passieve controlegroep - PCG), om een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren die de effectiviteit ervan test. Deze studie zal ook kwalitatief de perspectieven van patiënten met DFU op de ontspanningsinterventie onderzoeken, om de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid ervan te controleren; evenals de perspectieven van gezondheidswerkers op deze adjuvante therapie, de toepasbaarheid en integratie in het zorgsysteem van multidisciplinaire diabetische voetconsulten.
Deelnemers hebben de diagnose Diabetes Mellitus en Diabetische Voet; een of twee chronische zweren actief op het moment van beoordeling; en klinische niveaus van stress of angst of depressie. Deelnemers worden gerandomiseerd op basis van de drie aandoeningen - EG, ACG en PCG - en beoordeeld op de dag van het eerste consult of de verpleegkundige behandeling voor chronische DFU (T0), twee maanden later (T1) en zes maanden later (T2; follow-up). omhoog). Twee weken na T1 vindt een interview plaats met patiënten met DFU die baat hebben gehad bij de ontspanningssessies en met de zorgverleners die hen de DFU-zorg hebben gegeven.
De resultaten van de huidige studie zullen bijdragen tot een beter begrip van DFU-progressie, genezing, preventie van herulceratie en toekomstige amputaties en bijgevolg tot verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstellingen:
Deze pilot-RCT heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een spierontspanningsinterventie met geleide imaginatie (experimentele groep - GE) in vergelijking met een neutrale geleide imaginatie-placebo (actieve controlegroep - ACG) en een groep die geen psychologische interventie krijgt (passieve controlegroep - PCG), voorafgaand aan de implementatie van een toekomstige definitieve RCT die de effectiviteit ervan zal beoordelen.
Deze studie zal ook kwalitatief de perspectieven onderzoeken van patiënten met DFU met betrekking tot de relaxatie-interventie, om de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid ervan te controleren; evenals de perspectieven van gezondheidswerkers op deze adjuvante therapie, de toepasbaarheid en integratie in het multidisciplinaire team van diabetische voetconsulten.
Pilot RCT specifieke doelstellingen:
- Om de geschiktheidspercentages, werving en naleving van het onderzoeksprotocol, deelname aan follow-up en terugtrekking te evalueren. Ook wordt gekeken naar de mate van tevredenheid van de patiënt over de relaxatie-interventie.
- Om de haalbaarheid van het beoordelingsprotocol te verifiëren en voorlopige schattingen te verkrijgen van de effecten van de interventie op gezondheidsuitkomstmaten (mate van DFU-genezing, DFU-gerelateerde kwaliteit van leven, angst, depressie en stress, DFU-representaties en fysieke en mentale kwaliteit van leven);
Synthetiseer de informatie om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een toekomstige definitieve RCT.
Kwalitatieve studie genest in Pilot RCT specifieke doelstellingen:
- Het perspectief van patiënten en gezondheidswerkers over de ontspanningssessies begrijpen;
- De bijdrage van de ontspanningssessies aan de DFU-genezing en de levenskwaliteit van patiënten onderzoeken;
- Om de waargenomen veranderingen bij de patiënt te beschrijven tijdens de periode van ontspanningssessies;
- Analyseren van de relevantie van het implementeren van ontspanningssessies in de multidisciplinaire teamconsultatie van diabetische voet.
Gegevensanalyse:
Om de haalbaarheid van deze pilootstudie (doel 1) te beoordelen, zullen de percentages van geschiktheid, rekrutering en naleving van het onderzoeksprotocol, deelname aan de follow-up en terugtrekking worden berekend en de resultaten zullen in procenten worden gepresenteerd. De resultaten van de mate van tevredenheid over de interventie worden gepresenteerd door middel van gemiddelde en standaarddeviatie. Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de interventie-effecten op gezondheidsuitkomstmaten (doel 2), zullen beschrijvende maten van de respectieve variabelen (gemiddelden en standaarddeviaties) worden berekend en zullen gegeneraliseerde gemengde modellen worden gebruikt om te controleren op statistisch significante verschillen in de tijd, in de verschillende groepen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26 voor Mac. Ten slotte zal uit de verkregen gegevens de steekproefomvang voor een toekomstige definitieve RCT worden berekend (doel 3).
Om de doelen 4 tot en met 7 te beantwoorden, zal een semi-gestructureerde interviewgids bestaande uit open vragen worden toegediend aan patiënten met DFU die baat hebben gehad bij de ontspanningssessies en aan de gezondheidswerkers die hen de DFU-zorg hebben verleend. Dit script blijft tijdens de interviews ongewijzigd. De audio-opname van de interviews zal worden gedaan met behulp van een tablet, woordelijk getranscribeerd en geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers en gegevens te waarborgen. De transcripties van de interviews zullen in dezelfde volgorde worden geanalyseerd als ze zijn afgenomen, met behulp van de thematische inhoudsanalysetechniek (Bardin, 2016).
Berekening van de steekproefomvang:
De berekening van de steekproefomvang voor een pilot-RCT, rekening houdend met de gemiddelde effectgrootte van 0,5, een statistische power van 80% en een significantieniveau van 5%, onthulde dat er in elk van de groepen 12 deelnemers nodig waren (Cocks & Torgerson, 2013). Deze benadering gaat ervan uit dat een eenzijdig 80% betrouwbaarheidsinterval voor de effectgrootte het minimale klinisch significante verschil uitsluit als de nulhypothese waar is (Brown & Lilford, 2006).
Procedure:
De arts of verpleegkundige identificeert in de medische afspraak patiënten die voldoen aan de medische inclusiecriteria. Patiënten worden aan het einde van de medische afspraak door de onderzoeker uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en de vrijwillige aard van deelname door middel van geïnformeerde en informatieve toestemming. Als patiënten akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier. Verpleegkundigen vullen RESVECH 2.0 aan het einde van de afspraak in en artsen vullen de klinische vragenlijst in. Daarna begeleidt de onderzoeker de patiënt naar een door het ziekenhuis ter beschikking gestelde kamer om de reeks vragenlijsten in interviewvorm af te nemen.
Na het beantwoorden van de vragenlijsten zal de onderzoeker de PSS- en HADS-instrumenten scoren om de aanwezigheid van significante klinische niveaus van stress, angst en depressie te identificeren. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt de deelnemer aan het einde van die week gerandomiseerd in één van drie mogelijke groepen.
Bij de volgende diabetische voetafspraak wordt de betreffende deelnemer geïnformeerd over de groep waarin hij of zij is ingedeeld en of hij of zij baat heeft bij vier sessies relaxatie (EG) of neutrale geleide beeldspraak (ACG), afhankelijk van de groep. Indien de deelnemer beschikbaar is, vindt de eerste sessie op dezelfde dag plaats. De volgende sessies worden ingepland volgens het medisch diabetische voet consult. In elke sessie worden twee metingen van bloeddruk en hartslag uitgevoerd, voor aanvang van de sessie en aan het einde van de sessie. Aan het einde van de vierde sessie vindt de T1-beoordeling plaats, met een nieuwe afname van de vragenlijsten. Zes maanden na T0 vindt de T2 (vervolg)evaluatie plaats, met de laatste afname van de vragenlijsten.
De interviews met patiënten die de vier ontspanningssessies hebben voltooid, en met gezondheidswerkers, zullen twee weken na T1 worden afgenomen door een andere onderzoeker dan degene die betrokken was bij de interventie, om de bias van sociale wenselijkheid te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Penafiel, Portugal, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes Mellitus-diagnose;
- Diagnose van diabetische voet;
- Eén of twee actieve chronische zweren hebben (> 6 weken) op het moment van de beoordeling;
- Gevolgd worden op de multidisciplinaire raadpleging van de diabetische voet van het Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), op de diabetische voetkliniek van het Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) en van het Hospital de Braga;
- Presentatie van klinische stressniveaus (scores hoger dan 13 voor mannen en hoger dan 17 voor vrouwen op de waargenomen stressschaal) of angst of depressie (scores hoger dan 11 op de Hospital Anxiety and Depression Scale).
Uitsluitingscriteria:
- De actieve DFU op het moment van de beoordeling is een terugval;
- Er zijn momenteel meer dan twee DFU's actief;
- Onder hemodialysebehandeling zijn;
- Aanwezigheid van psychose of dementie beschreven in het medisch dossier van de patiënt;
- Kankerziekte hebben;
- Een transplantatie hebben ondergaan;
- Het ontvangen van psychologische begeleiding op het moment van de beoordeling.
Voor het kwalitatieve onderzoek dat is genest in de Pilot RCT, moeten deelnemers voldoen aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria die hierboven zijn gedefinieerd, plus worden toegewezen aan de EG en de vier interventiesessies hebben voltooid. Uit die deelnemers worden de volgende cases geselecteerd:
- Drie typische gevallen van patiënten met een neuropathische voet gedefinieerd door de aanwezigheid van neuropathische pijn (bijv. hitte, tintelingen, elektrische schokken), aanwezigheid van distale pulsen door palpatie en verlies van beschermende gevoeligheid;
- Drie typische gevallen van patiënten met een neuro-ischemische voet, gedefinieerd door de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte, intens variabele pijn, afwezigheid van distale pulsen door palpatie en variabele beschermende gevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spierontspanning met geleide beelden
De deelnemers aan de Experimentele Groep krijgen elke twee weken vier individuele sessies van 45 minuten van progressieve spierontspanningsinterventie met geleide beelden gericht op de genezing van zweren, uitgevoerd door de psycholoog die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het project, op de dag van de diabetische voetafspraken .
|
Ontspanningsinterventiesessie begint met middenrifademhaling, gevolgd door Jacobson's progressieve spierontspanning, waarbij de 16 spiergroepen van het lichaam worden samengetrokken en vervolgens ontspannen (onderarm, arm, bovenhoofd, oog, mond, kaak en keel, nek, schouder, borst, buik, dij, been en voet).
De samentrekking wordt gedurende 7 seconden uitgevoerd terwijl de ontspanning ongeveer 40 tot 50 seconden duurt.
De ontspanning van de voetspiergroep wordt alleen uitgevoerd op de gezonde voet, omdat verband en verband de voet met de DFU kunnen verbinden, wat samen met de typische gewrichtsstijfheid van de diabetische voet het uitvoeren bemoeilijkt.
Na spierontspanning begint de geleide verbeelding gericht op DFU-genezing.
De patiënt wordt geïnstrueerd om na te denken over zijn/haar huidige gezondheidstoestand en zich de DFU voor te stellen als een donker gebied en de genezende ontspanning als een licht geassocieerd met aangename gewaarwordingen, die zich met DFU op de voet zullen concentreren om deze te genezen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Actieve controlegroep
Deelnemers aan de Active Control Group krijgen vier individuele sessies van 45 minuten met neutrale geleide imaginatie-placebo, uitgevoerd door de psycholoog die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het project, op de dag van de Diabetic Foot-afspraken.
|
Deze placebo bestaat uit neutrale geleide beelden gericht op thema's uit het dagelijkse leven van de patiënt voordat hij DFU kreeg.
Elke sessie heeft een thema dat verband houdt met het leven van de patiënt: gezin, werk, vrienden en vrije tijd.
In eerste instantie wordt de patiënt gevraagd na te denken over een gebeurtenis die verband houdt met het thema van de sessie van zijn/haar keuze, hetzij positief of negatief, die plaatsvond voordat de patiënt de huidige DFU heeft.
Vervolgens worden er vragen gesteld die een meer gedetailleerde reconstructie van de gebeurtenis mogelijk maken en wordt de patiënt gevraagd zich voor te stellen volgens de gegeven instructies.
Wanneer de hele episode wordt onthouden, wordt de patiënt gevraagd om te vertellen wat hij of zij zich voorstelde/herinnerde in elk van de gegeven vragen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Passieve controlegroep
De deelnemers aan de passieve controlegroep krijgen geen interventie of placebosessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Dit percentage zal het resultaat zijn van de verhouding tussen het aantal in aanmerking komende patiënten en het totale aantal geobserveerde patiënten, in procenten.
|
Basislijn (T0)
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Dit percentage zal het resultaat zijn van de verhouding tussen het aantal patiënten dat accepteerde om deel te nemen en het aantal in aanmerking komende patiënten, in procenten.
|
Basislijn (T0)
|
|
Tarief van weigering
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Dit percentage is het resultaat van de verhouding tussen het aantal patiënten dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek en het aantal patiënten dat werd uitgenodigd om deel te nemen, in procenten.
|
Basislijn (T0)
|
|
Mate van naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dit percentage is het resultaat van de verhouding tussen het aantal patiënten dat de beoordelingen/interventiesessies heeft uitgevoerd en het aantal patiënten dat de basislijnbeoordeling (T0) heeft voltooid, in procenten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Mate van deelname aan follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dit percentage is het resultaat van de verhouding tussen het aantal patiënten dat deelnam aan de follow-upbeoordeling en het aantal patiënten dat de basislijnbeoordeling (T0) voltooide, weergegeven in procenten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage uitval
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dit percentage zal het resultaat zijn van de verhouding tussen het aantal patiënten dat de studie heeft verlaten en het aantal patiënten dat de basislijnbeoordeling (T0) heeft voltooid, gepresenteerd in procenten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de ontspanningsinterventie
Tijdsspanne: Einde interventie/ 2 maanden later bij post-test (T1)
|
De mate van tevredenheid van patiënten met de ontspanningsinterventie zal worden beoordeeld door middel van vragen die voor dit doel zijn ontwikkeld, inclusief de mate van algemene tevredenheid met de sessies; de impact op stress, angst en depressie, en wondgenezing na de vier sessies; de mate van bruikbaarheid voor patiënten met DFU; de wens om deel te nemen aan toekomstige sessies; en de aanbeveling van de sessies aan andere patiënten met DFU.
Alle vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zeer ontevreden/geen/helemaal mee oneens) tot 5 (zeer tevreden/extreem/helemaal mee eens).
|
Einde interventie/ 2 maanden later bij post-test (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van DFU-genezing
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De mate van DFU-genezing zal worden beoordeeld met de Portugese versie van de schaal "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" [Verwachte resultaten van de evaluatie en evolutie van de genezing van chronische wonden - RESVECH 2.0] ( Markies, 2015).
De scores variëren van 0 tot 35, waarbij nul volledige genezing aangeeft.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Impact van DFU op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Onderzoeksversie door Pereira & Ferreira, 2018) zal worden gebruikt om de DFU-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Hogere resultaten komen overeen met een betere DFU-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) zal worden afgenomen om de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Hogere resultaten komen overeen met een betere fysieke kwaliteit van leven.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Geestelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) zal worden afgenomen om de geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Hogere resultaten komen overeen met een betere mentale kwaliteit van leven.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De algehele stress die door de patiënt wordt waargenomen, wordt beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010). Scores variëren tussen 0 en 40, waarbij hogere resultaten hogere niveaus van waargenomen stress aangeven. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
Het emotionele leed zal worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die zowel angst- als depressieschalen omvat (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Scores variëren tussen 0 en 42, waarbij hogere resultaten wijzen op meer angst.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De angstige symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten wijzen op hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten wijzen op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Naleving van DFU-zorg
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
De therapietrouw van patiënten met DFU-zorg zal worden beoordeeld door middel van de DFU Care Adherence Questionnaire (onderzoeksversie door Pereira, Dantas, Brandão, Santos, Carvalho, & Ferreira, 2018), die voor dit onderzoek is ontwikkeld, volgens de richtlijnen van de Portugese Algemene Directie of Health (DGS, 2010) en de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF, 2015).
Hogere scores duiden op een betere naleving van DFU-zorg.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Verklaringen met betrekking tot de DFU
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
Patiëntrepresentaties met betrekking tot de DFU zullen worden geëvalueerd via de Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
De responsschaal loopt van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer bedreigende voorstellingen met betrekking tot DFU.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1) en na een follow-up van zes maanden (T2)
|
|
Systolische druk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
De systolische druk in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
|
Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
|
Diastolische druk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
De diastolische druk in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
|
Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
De hartslag in slagen per minuut (bpm) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
|
Voor en na elke interventie (EG) of placebo (ACG) op 2 weken (1e sessie), 4 weken (2e sessie), 6 weken (3e sessie) en 8 weken (4e sessie), na de baseline (T0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
De volgende sociaal-demografische gegevens zullen worden verzameld: geslacht; leeftijd; leefomgeving; burgerlijke staat; professionele status; maandinkomen; indien er een mantelzorger is, wat is de mate van verwantschap met de mantelzorger en de kwaliteit van de relatie van de patiënt met de mantelzorger; evenals enkele vragen over de toegang tot gezondheidszorg.
|
Basislijn (T0)
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Het niveau van gezondheidsvaardigheden zal worden beoordeeld door middel van de Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
|
Basislijn (T0)
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na zes maanden follow-up (T2)
|
De klinische gegevens die worden verzameld via een klinische vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, zijn: alcohol- en tabaksgebruik, aanwezigheid en intensiteit van zweergerelateerde pijn en andere symptomatische voetklachten; het type en de duur van diabetes, HbA1c-waarden, duur van het diabetische voetulcus, type voet en type ulcus (PEDIS-classificatie), locatie van het ulcus, erkende complicaties en comorbiditeiten, type behandeling dat tijdens het consult werd gegeven, aantal medische en verpleegkundige bezoeken, datum van DFU-genezing en verschijnen van nieuwe zweren.
Psychofysiologische parameters zoals transcutane O2-druk (TCPO2) indien van toepassing; bloeddruk en hartslag; zullen ook worden beoordeeld, waarbij de laatste twee worden beoordeeld door een automatisch bloeddrukmeter.
|
Baseline (T0), einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na zes maanden follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
- Studie directeur: M.Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Bardin L. Análise de Conteúdo [Content Analysis]. 2016; São Paulo, Brasil: Almedina. Brasil.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Direção-Geral de Saúde, DGS [General Health Direction, Portugal] Circular Normativa Nº:05/PNPCD: Pé Diabético, Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes (PNPCD) [Normative Circular Nº: 05 / PNPCD: Diabetic Foot, National Diabetes Prevention and Control Program]; 2010. Retrieved from http://www.dgs.pt/?cr=15718
- Ferreira P. A medição do estado de saúde: Criação da versão portuguesa do MOS SF-36 [Measuring health status: Creation of the Portuguese version of MOS SF-36]. Coimbra: Centro de Estudos e Investigação em Saúde, Faculdade de Economia, Universidade de Coimbra; 1998.
- Ferreira PL, Ferreira LN, Pereira LN. Medidas sumário física e mental de estado de saúde para a população portuguesa [Physical and mental summary measures of health state for the Portuguese population]. Revista Portuguesa de Saúde Pública. 2012;30(2):163-171. doi:10.1016/j.rpsp.2012.12.007.
- Ferreira V, Martins J, Loureiro L, Loureiro T, Borges L, Silveira D, … Almeida R. Consulta multidisciplinar do pé diabético: Avaliação dos fatores de mau prognóstico [Multidisciplinary consultation of diabetic foot - factors related with bad prognosis]. Angiologia e Cirurgia Vascular. 2014;10:146-150. doi:10.1016/j.ancv.2014.08.005
- International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] International Consensus on the Diabetic Foot. International Diabetes Foundation; 2015. Retrieved from http://www.iwgdf.org/files/2015/website_prevention.pdf
- Marques JM. Adaptação cultural e validação para a população portuguesa de um instrumento de monitorização de feridas crónicas - escala RESVECH 2.0 [Cultural adaptation and validation for the Portuguese population of a chronic wound monitoring instrument - RESVECH 2.0 scale] (Master's Thesis). Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Católica, Porto; 2015.
- Trigo M, Canudo N, Branco F, Silva D. Estudo das propriedades psicométricas da Perceived Stress Scale (PSS) na população Portuguesa [Psychometric proprieties of the Perceived Stress Scale (PSS) in Portuguese population]. Psychologica. 2010;53:353-378. doi:10.14195/1647-8606_53_17
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICVS015/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .