Relaxációs beavatkozás diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Általános célok:

Ennek a kísérleti RCT-nek az a célja, hogy felmérje egy irányított képekkel (kísérleti csoport – GE) végzett izomlazító beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a semleges irányított képi placebóval (aktív kontrollcsoport – ACG) és egy olyan csoporttal összehasonlítva, amely nem részesül semmilyen pszichológiai beavatkozásban (passzív). kontrollcsoport – PCG), a jövőbeni végleges RCT végrehajtása előtt, amely felméri annak hatékonyságát.

Ez a tanulmány minőségileg is megvizsgálja a DFU-ban szenvedő betegek perspektíváit a relaxációs beavatkozással kapcsolatban, annak elfogadhatóságának és alkalmazhatóságának ellenőrzése érdekében; valamint az egészségügyi szakemberek szempontjait erről az adjuváns terápiáról, annak alkalmazhatóságáról és a diabéteszes láb konzultációk multidiszciplináris csapatába való beilleszkedéséről.

A kísérleti RCT specifikus céljai:

1. A jogosultság, a toborzás és a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás, a nyomon követésben való részvétel és a visszavonás arányának értékelése. Felmérik azt is, hogy a páciens mennyire elégedett a relaxációs beavatkozással.
2. Az értékelési protokoll megvalósíthatóságának ellenőrzése és előzetes becslések beszerzése a beavatkozás egészségügyi kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról (a DFU gyógyulás mértéke, a DFU-val kapcsolatos életminőség, a szorongás, a depresszió és a stressz, a DFU reprezentációk, valamint a betegek fizikai és mentális minősége). élet);

3. Szintetizálja az információkat a jövőbeli végleges RCT-hez szükséges mintanagyság becsléséhez.

   A Pilot RCT specifikus céljaiba ágyazott kvalitatív vizsgálat:

4. Megérteni a betegek és az egészségügyi szakemberek nézőpontját a relaxációs foglalkozásokkal kapcsolatban;
5. Feltárni a relaxációs ülések hozzájárulását a DFU gyógyuláshoz és a betegek életminőségéhez;
6. A relaxációs alkalmak időszakában a páciensben észlelt változások leírása;
7. Elemezni a relaxációs foglalkozások megvalósításának relevanciáját a diabéteszes láb multidiszciplináris team konzultációjában.

Adatelemzés:

E kísérleti tanulmány (1. cél) megvalósíthatóságának értékelése érdekében kiszámítják a jogosultság, a felvételi és a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás, a nyomon követésben való részvétel és a visszavonás arányát, és az eredményeket százalékos arányban mutatják be. A beavatkozással való elégedettség mértékének eredményeit átlagon és szórással mutatjuk be. Annak érdekében, hogy előzetes becsléseket kapjunk az intervenció egészségügyi kimenetelre gyakorolt ​​hatásairól (2. cél), a megfelelő változók (átlagok és szórások) leíró mérőszámait számítjuk ki, és általánosított vegyes modelleket használunk a statisztikailag szignifikáns időbeli eltérések ellenőrzésére. a különböző csoportok. Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics 26 for Mac segítségével történik. Végül a kapott adatokból kiszámítják a jövőbeni végleges RCT mintanagyságát (3. cél).

A 4-7. cél megválaszolásához egy nyitott kérdésekből álló, félig strukturált interjú útmutatót adunk azoknak a DFU-ban szenvedő betegeknek, akik részesültek a relaxációs foglalkozásokból, és a DFU-ellátást biztosító egészségügyi szakembereknek. Ez a forgatókönyv az interjúk során változatlan marad. Az interjúk hangfelvétele táblagéppel történik, szó szerint átírva és anonimizálva, a résztvevők és az adatok bizalmasságának védelme érdekében. Az interjúk átiratait a lefolytatással megegyező sorrendben, tematikus tartalomelemző technikával elemezzük (Bardin, 2016).

Mintaméret számítás:

A kísérleti RCT mintanagyságának számítása, figyelembe véve a 0,5-ös átlagos hatásméretet, a 80%-os statisztikai erőt és az 5%-os szignifikanciaszintet, azt mutatta, hogy minden csoportban 12 résztvevőre volt szükség (Cocks & Torgerson, 2013). Ez a megközelítés úgy véli, hogy a hatás méretére vonatkozó egyoldalú 80%-os konfidencia intervallum kizárja a minimális klinikailag szignifikáns különbséget, ha a nullhipotézis igaz (Brown & Lilford, 2006).

Eljárás:

Az orvos vagy a nővér az orvosi rendelésen azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelnek az orvosi felvételi kritériumoknak. A betegeket a kutató az orvosi rendelés végén felkéri a vizsgálatban való részvételre, és tájékozott és tájékoztató jellegű beleegyezés útján tájékoztatja őket a vizsgálat céljairól és a részvétel önkéntes jellegéről. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az ápolónők a találkozó végén kitöltik a RESVECH 2.0-t, az orvosok pedig a klinikai kérdőívet. Ezt követően a Kutató elkíséri a pácienst a Kórház által biztosított helyiségbe, hogy az interjú formátumú kérdőíveket adhassa ki.

A kérdőívek megválaszolása után a kutató pontozza a PSS és HADS eszközöket, hogy azonosítsa a stressz, a szorongás és a depresszió jelentős klinikai szintjét, és ha a beteg alkalmas, a hét végén a résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy csoportba. három lehetséges csoportból.

A következő diabéteszes láb találkozó alkalmával az érintett résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportba került, és hogy adott esetben részesül-e négy relaxációs (EG) vagy semleges irányított képalkotás (ACG) alkalomból, attól függően, hogy a csoport. Ha a résztvevő elérhető, az első foglalkozás még aznap megtörténik. A következő foglalkozások ütemezése a diabéteszes láb orvosi konzultációinak megfelelően történik. Minden ülésen két vérnyomás- és pulzusmérésre kerül sor, az ülés megkezdése előtt és az ülés végén. A negyedik ülés végén a T1 értékelésre kerül sor, a kérdőívek új adminisztrációjával. A T0 után hat hónappal kerül sor a T2 (követő) értékelésre, a kérdőívek utolsó kitöltésével.

Az interjúkat a négy relaxációs alkalmat befejező páciensekkel és egészségügyi szakemberekkel a T1 után két héttel a beavatkozásban részt vevőtől eltérő kutató végzi el, hogy csökkentsék a társadalmi kívánatosság torzítását.