- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652999
Avslappningsintervention hos patienter med diabetiskt fotsår
Avslappningsintervention hos patienter med diabetesfotsår: en randomiserad kontrollerad pilotförsök med en kapslad kvalitativ studie
Diabetiska fotsår (DFU) är en av de allvarligaste komplikationerna av diabetes och kan leda till amputationer i 85 % av fallen, vilket resulterar i fysiska, psykologiska, familjemässiga, sociala och ekonomiska konsekvenser. Psykologiska insatser kan bidra till att förbättra sårläkningen och särskilt avslappning verkar bidra till snabbare sårläkning. Mer forskning behövs för att bedöma effektiviteten av olika typer av interventioner på olika typer av sår, i synnerhet på kroniska sår som DFU.
Detta är en randomiserad pilotstudie av en psykologisk intervention som syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en muskelavslappningsintervention med guidad bild (experimentell grupp - EG) jämfört med en neutral, guidad bildbehandling placebo (aktiv kontrollgrupp - ACG) och en grupp som inte får någon psykologisk intervention (passiv kontrollgrupp - PCG), för att informera en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testar dess effektivitet. Denna studie kommer också att undersöka, kvalitativt, perspektiven hos patienter med DFU på avslappningsinterventionen, för att kontrollera dess acceptans och tillämpbarhet; såväl som hälso- och sjukvårdspersonalens perspektiv på denna adjuvanta terapi, dess tillämpbarhet och integration i vårdsystemet av multidisciplinära diabetiska fotkonsultationer.
Deltagarna har diagnosen Diabetes Mellitus och Diabetic Foot; ett eller två kroniska sår aktiva vid tidpunkten för bedömningen; och kliniska nivåer av stress eller ångest eller depression. Deltagarna kommer att randomiseras efter de tre tillstånden - EG, ACG och PCG - och bedömas på dagen för den första konsultationen eller omvårdnadsbehandlingen för kronisk DFU (T0), två månader senare (T1) och sex månader senare (T2; följ- upp). Två veckor efter T1 kommer en intervju att genomföras med patienter med DFU som haft nytta av avslappningstillfällena och med vårdpersonalen som gett dem DFU-vården.
Resultaten av denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av DFU-progression, läkning, förebyggande av återsår och framtida amputationer och följaktligen till förbättring av patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänna mål:
Denna pilot-RCT syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en muskelavslappningsintervention med guidad bild (experimentell grupp - GE) jämfört med en neutral, guidad bildbehandling placebo (aktiv kontrollgrupp - ACG) och en grupp som inte får någon psykologisk intervention (passiv kontrollgrupp - PCG), innan implementeringen av en framtida definitiv RCT som kommer att bedöma dess effektivitet.
Denna studie kommer också att undersöka, kvalitativt, perspektiven hos patienter med DFU angående avslappningsinterventionen, för att kontrollera dess acceptans och tillämpbarhet; såväl som hälso- och sjukvårdspersonalens perspektiv på denna adjuvanta terapi, dess tillämpbarhet och integrering i det multidisciplinära teamet av diabetiska fotkonsultationer.
Pilot RCT specifika mål:
- Att utvärdera graden av behörighet, rekrytering och efterlevnad av studieprotokollet, deltagande i uppföljning och tillbakadragande. Graden av patientnöjdhet med avslappningsinsatsen kommer också att bedömas.
- För att verifiera genomförbarheten av bedömningsprotokollet och att få preliminära uppskattningar av effekterna av interventionen på hälsoresultatmått (grad av DFU-läkning, DFU-relaterad livskvalitet, ångest, depression och stress, DFU-representationer och fysisk och mental kvalitet av liv);
Syntetisera informationen för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för en framtida definitiv RCT.
Kvalitativ studie inkapslad i Pilot RCT-specifika mål:
- Att förstå patienters och vårdpersonals perspektiv på avslappningssessionerna;
- Att utforska avslappningssessionernas bidrag till DFU-läkningen och patienternas livskvalitet;
- Att beskriva de förändringar som upplevs hos patienten under perioden av avslappningssessioner;
- Att analysera relevansen av att implementera avslappningssessioner i det multidisciplinära teamets konsultation av diabetisk fot.
Dataanalys:
För att bedöma genomförbarheten av denna pilotstudie (mål 1), kommer graden av behörighet, rekrytering och efterlevnad av studieprotokollet, deltagande i uppföljningen och tillbakadragandet att beräknas och dess resultat kommer att presenteras i procent. Resultaten av graden av tillfredsställelse med interventionen kommer att presenteras genom medelvärde och standardavvikelse. För att få preliminära uppskattningar av interventionens effekter på hälsoresultatmått (mål 2), kommer beskrivande mått på respektive variabler (medelvärden och standardavvikelser) att beräknas och Generalized Mixed Models kommer att användas för att kontrollera statistiskt signifikanta skillnader över tid, i de olika grupperna. Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics 26 för Mac. Slutligen, från de erhållna uppgifterna, kommer urvalsstorleken för en framtida definitiv RCT att beräknas (mål 3).
För att svara på målen 4 till 7 kommer en semistrukturerad intervjuguide bestående av öppna frågor att administreras till patienter med DFU som dragit nytta av avslappningssessionerna och till vårdpersonalen som gav dem DFU-vården. Detta manus kommer att förbli oförändrat under intervjuerna. Ljudinspelningen av intervjuerna kommer att göras med hjälp av en surfplatta, transkriberas ordagrant och anonymiseras för att skydda deltagarna och datakonfidentialitet. Utskrifterna av intervjuerna kommer att analyseras i samma ordning som de genomfördes, med hjälp av den tematiska innehållsanalystekniken (Bardin, 2016).
Provstorleksberäkning:
Urvalsstorleksberäkningen för en pilot-RCT, med tanke på den genomsnittliga effektstorleken på 0,5, en statistisk styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %, visade att 12 deltagare behövdes i var och en av grupperna (Cocks & Torgerson, 2013). Detta tillvägagångssätt anser att ett ensidigt 80 % konfidensintervall för effektstorleken kommer att utesluta den minsta kliniskt signifikanta skillnaden om nollhypotesen är sann (Brown & Lilford, 2006).
Procedur:
Läkaren eller sjuksköterskan identifierar i det medicinska mötet patienter som uppfyller de medicinska inklusionskriterierna. Patienter inbjuds att delta i studien av forskaren i slutet av läkarbesöket och informeras om syftet med studien och den frivilliga karaktären av deltagande genom informerat och informativt samtycke. Om patienter går med på att delta kommer de att underteckna samtyckesformuläret. Sjuksköterskor kommer sedan att fylla i RESVECH 2.0 i slutet av mötet och läkare kommer att fylla i det kliniska frågeformuläret. Efteråt kommer forskaren att följa med patienten till ett rum som tillhandahålls av sjukhuset för att administrera batteriet av frågeformulär i intervjuformatet.
Efter att ha besvarat frågeformulären kommer forskaren att bedöma PSS- och HADS-instrumenten för att identifiera förekomsten av signifikanta kliniska nivåer av stress, ångest och depression, och om patienten är berättigad, i slutet av den veckan, kommer deltagaren att randomiseras till en av tre möjliga grupper.
Vid nästa möte för diabetikerfot kommer respektive deltagare att informeras om vilken grupp han eller hon har tilldelats och om, om så är lämpligt, kommer att ha nytta av fyra sessioner av avslappning (EG) eller neutralt guidad bildspråk (ACG), beroende på gruppen. Om deltagaren är tillgänglig kommer första passet att äga rum samma dag. Följande sessioner kommer att schemaläggas enligt de medicinska diabetiska fotkonsultationerna. I varje pass kommer två bedömningar av blodtryck och hjärtfrekvens att göras, innan passet påbörjas och i slutet av passet. I slutet av den fjärde sessionen kommer T1-bedömningen att utföras, med en ny administration av frågeformulären. Sex månader efter T0 kommer T2-utvärderingen (uppföljning) att ske, med den sista administreringen av frågeformulären.
Intervjuerna med patienter, som genomfört de fyra avslappningssessionerna, och med vårdpersonal, kommer att genomföras två veckor efter T1, av en annan forskare än den som var involverad i interventionen, för att minska den sociala önskvärdhetens partiskhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Penafiel, Portugal, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus diagnos;
- Diagnos av diabetisk fot;
- Att ha ett eller två aktiva kroniska sår (> 6 veckor) vid tidpunkten för bedömningen;
- Följs vid den multidisciplinära konsultationen av diabetisk fot från Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), på diabetesfotkliniken från Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) och från Hospital de Braga;
- Presentera kliniska nivåer av stress (poäng högre än 13 för män och högre än 17 för kvinnor på Perceived Stress Scale) eller ångest eller depression (poäng högre än 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale).
Exklusions kriterier:
- Den aktiva DFU vid tidpunkten för bedömningen är ett återfall;
- Att ha mer än två DFU aktiva för närvarande;
- Att vara på hemodialysbehandling;
- Förekomst av psykos eller demens som beskrivs i patientens journal;
- Att ha cancersjukdom;
- Efter att ha genomgått en transplantation;
- Får psykologisk rådgivning vid bedömningstillfället.
För den kvalitativa studien som ingår i Pilot RCT måste deltagarna uppfylla samma inklusions- och uteslutningskriterier som definierats ovan, plus att de tilldelas EG och har genomfört de fyra interventionssessionerna. Från dessa deltagare kommer följande fall att väljas ut:
- Tre typiska fall av patienter med neuropatisk fot som definieras av närvaron av neuropatisk smärta (t.ex. värme, stickningar, elektrisk stöt), närvaro av distala pulser genom palpation och förlust av skyddskänslighet;
- Tre typiska fall av patienter med neuroischemisk fot definierad av närvaron av perifer artärsjukdom, intensiv-variabel smärta, frånvaro av distala pulser genom palpation och variabel skyddskänslighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Muskelavslappning med guidad bildspråk
Deltagarna i Experimental Group kommer att få fyra individuella 45-minuterssessioner, varannan vecka, med progressiv muskelavslappningsintervention med guidade bilder fokuserade på sårläkning, utförda av psykologen som ansvarar för genomförandet av projektet, på dagen för möten för diabetisk fot .
|
Avslappningsinterventionssessionen börjar med diafragmatisk andning, följt av Jacobsons progressiva muskelavslappning, som involverar sammandragning och efterföljande avslappning av kroppens 16 muskelgrupper (underarm, arm, övre pannan, öga, mun, käke och svalg, nacke, axel, bröst, mage, lår, ben och fot).
Sammandragningen utförs i 7 sekunder medan avslappningen varar i cirka 40 till 50 sekunder.
Avslappningen av fotmuskelgruppen utförs endast på den friska foten, eftersom förband och bandage kan förbinda foten med DFU, vilket tillsammans med den typiska ledstelheten hos den diabetiska foten gör det svårt att utföra.
Efter muskelavslappning börjar det guidade bildspråket fokuserat på DFU-läkning.
Patienten instrueras att tänka på sitt nuvarande hälsotillstånd och att föreställa sig DFU som ett mörkt område och den läkande avslappningen som ett ljus kopplat till behagliga förnimmelser, som kommer att fokusera på foten med DFU för att läka den.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att få fyra individuella 45-minuterssessioner med placebo med neutralt guidad bildspråk, utförda av psykologen som ansvarar för genomförandet av projektet, på dagen för möten för diabetisk fot.
|
Detta placebo består av neutrala, guidade bilder fokuserade på teman i patientens dagliga liv innan han har DFU.
Varje session har ett tema kopplat till patientens liv – familj, arbete, vänner och fritid.
Inledningsvis uppmanas patienten att tänka på en händelse relaterad till temat för sessionen som han/hon väljer, vare sig det är positivt eller negativt, som inträffade innan patienten har den aktuella DFU.
Sedan ställs frågor som möjliggör en mer detaljerad rekonstruktion av händelsen och patienten uppmanas att föreställa sig enbart enligt de instruktioner som ges.
När hela episoden kommer ihåg, uppmanas patienten att berätta vad han eller hon föreställt sig/mindes i var och en av de givna frågorna.
|
NO_INTERVENTION: Passiv kontrollgrupp
Deltagarna i den passiva kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention eller placebosession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behörighetsgrad
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet kvalificerade patienter och det totala antalet observerade patienter, i procent.
|
Baslinje (T0)
|
Rekryteringstakt
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet patienter som accepterade att delta och antalet berättigade patienter, i procent.
|
Baslinje (T0)
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet patienter som avvisade att delta i studien och antalet patienter som inbjudits att delta, i procent.
|
Baslinje (T0)
|
Graden av efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet patienter som utförde bedömningarna/interventionssessionerna och antalet patienter som slutförde baslinjebedömningen (T0), i procent.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Deltagandegrad i uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet patienter som deltog i uppföljningsbedömningen och antalet patienter som slutförde baslinjebedömningen (T0), presenterat i procent.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Denna frekvens kommer att bero på proportionen mellan antalet patienter som hoppade av studien och antalet patienter som slutförde baslinjebedömningen (T0), presenterat i procent.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Patientnöjdhet med avslappningsinsatsen
Tidsram: Slut på intervention/ 2 månader senare vid posttest (T1)
|
Graden av patienternas tillfredsställelse med avslappningsinterventionen kommer att bedömas genom frågor utvecklade för detta ändamål, inklusive graden av allmän tillfredsställelse med sessionerna; påverkan på stress, ångest och depression och sårläkning efter de fyra sessionerna; graden av användbarhet för patienter med DFU; önskan att delta i framtida sessioner; och rekommendationen av sessionerna till andra patienter med DFU.
Alla frågor kommer att bedömas på en Likert-skala från 1 (mycket missnöjd/ingen/inte instämmer helt) till 5 (mycket nöjd/extrem/instämmer helt).
|
Slut på intervention/ 2 månader senare vid posttest (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av DFU-läkning
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Graden av DFU-läkning kommer att bedömas med den portugisiska versionen av "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" Skala [Förväntade resultat av utvärderingen och utvecklingen av läkningen av kroniska sår Skala - RESVECH 2.0] Marques, 2015).
Poängen sträcker sig från 0 till 35, där noll indikerar fullständig läkning.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Inverkan av DFU på patienternas livskvalitet
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Forskningsversion av Pereira & Ferreira, 2018) kommer att användas för att bedöma patienternas DFU-relaterade livskvalitet.
Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Högre resultat motsvarar bättre DFU-relaterad livskvalitet.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Fysisk livskvalitet
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Kortformshälsoundersökningen (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) kommer att administreras för att bedöma patienternas fysiska hälsorelaterade livskvalitet.
Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Högre resultat motsvarar bättre fysisk livskvalitet.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Mental livskvalitet
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Kortformshälsoundersökningen (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) kommer att administreras för att bedöma patienters psykiska hälsorelaterade livskvalitet.
Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Högre resultat motsvarar bättre mental livskvalitet.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Upplevd stress
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Den totala stress som patienten uppfattar kommer att bedömas genom Perceived Stress Scale (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010). Poäng varierar mellan 0 och 40, med högre resultat som indikerar högre nivåer av upplevd stress. |
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Den känslomässiga ångesten kommer att bedömas genom den totala poängen för Hospital Anxiety and Depression Scale, som omfattar både ångest- och depressionsskalor (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Poäng varierar mellan 0 och 42, med högre resultat som indikerar högre nivåer av nöd.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Ångestsymptom
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Den oroliga symptomatologin kommer att bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Poäng varierar mellan 0 och 21, med högre resultat som indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Symtom på depression
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Den depressiva symptomatologin kommer att bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Poäng varierar mellan 0 och 21, med högre resultat som indikerar högre nivåer av depressionssymtom.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Följsamhet till DFU Care
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Patientföljsamhet till DFU-vård kommer att bedömas genom DFU Care Adherence Questionnaire (Research Version av Pereira, Dantas, Brandão, Santos, Carvalho, & Ferreira, 2018), som utvecklades för denna studie, enligt riktlinjerna från den portugisiska General Direction of Health (DGS, 2010) och International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF, 2015).
Högre poäng indikerar bättre följsamhet till DFU-vård.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Framställningar angående DFU
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Patientrepresentationer angående DFU kommer att utvärderas genom Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Svarsskalan sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar mer hotfulla representationer angående DFU.
|
Förändringar från baslinje (T0) till slutet av interventionen/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Systoliskt tryck
Tidsram: Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Systoliskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att bedömas genom en validerad och certifierad blodtrycksmätare.
|
Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Diastoliskt tryck
Tidsram: Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Diastoliskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att bedömas genom en validerad och certifierad blodtrycksmätare.
|
Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Pulsen i slag per minut (bpm) kommer att bedömas genom en validerad och certifierad blodtrycksmätare.
|
Före och efter varje intervention (EG) eller placebo (ACG) efter 2 veckor (1:a sessionen), 4 veckor (2:a sessionen), 6 veckor (3:e sessionen) och 8 veckor (4:e sessionen), efter baslinjen (T0)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska data
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Följande sociodemografiska data kommer att samlas in: kön; ålder; livsmiljö; civilstånd; professionell status; månadsinkomst; om det finns en informell vårdgivare, vilken grad av släktskap med vårdgivaren och kvaliteten på patientens relation till vårdgivaren; samt några frågor angående tillgång till hälso- och sjukvård.
|
Baslinje (T0)
|
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Nivån på hälsokompetens kommer att bedömas genom Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
|
Baslinje (T0)
|
Kliniska data
Tidsram: Baslinje (T0), slut på intervention/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
De kliniska data som samlas in genom ett kliniskt frågeformulär utvecklat för denna studie kommer att vara: alkohol- och tobakskonsumtion, förekomst och intensitet av sårrelaterad smärta och andra symtomatiska fotbesvär; typ och varaktighet av diabetes, HbA1c-nivåer, varaktighet av diabetiskt fotsår, typ av fot och typ av sår (PEDIS-klassificering), lokalisering av såret, erkända komplikationer och komorbiditeter, typ av behandling som ges vid konsultationen, antal medicinska och sjuksköterskebesök, datum för DFU-läkning och uppkomst av nya sår.
Psykofysiologiska parametrar såsom transkutant O2-tryck (TCPO2) där så är lämpligt; blodtryck och hjärtfrekvens; kommer också att bedömas, de två sistnämnda utvärderas av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje (T0), slut på intervention/ 2 månader senare efter test (T1) och efter sex månaders uppföljning (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
- Studierektor: M.Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Bardin L. Análise de Conteúdo [Content Analysis]. 2016; São Paulo, Brasil: Almedina. Brasil.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Direção-Geral de Saúde, DGS [General Health Direction, Portugal] Circular Normativa Nº:05/PNPCD: Pé Diabético, Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes (PNPCD) [Normative Circular Nº: 05 / PNPCD: Diabetic Foot, National Diabetes Prevention and Control Program]; 2010. Retrieved from http://www.dgs.pt/?cr=15718
- Ferreira P. A medição do estado de saúde: Criação da versão portuguesa do MOS SF-36 [Measuring health status: Creation of the Portuguese version of MOS SF-36]. Coimbra: Centro de Estudos e Investigação em Saúde, Faculdade de Economia, Universidade de Coimbra; 1998.
- Ferreira PL, Ferreira LN, Pereira LN. Medidas sumário física e mental de estado de saúde para a população portuguesa [Physical and mental summary measures of health state for the Portuguese population]. Revista Portuguesa de Saúde Pública. 2012;30(2):163-171. doi:10.1016/j.rpsp.2012.12.007.
- Ferreira V, Martins J, Loureiro L, Loureiro T, Borges L, Silveira D, … Almeida R. Consulta multidisciplinar do pé diabético: Avaliação dos fatores de mau prognóstico [Multidisciplinary consultation of diabetic foot - factors related with bad prognosis]. Angiologia e Cirurgia Vascular. 2014;10:146-150. doi:10.1016/j.ancv.2014.08.005
- International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] International Consensus on the Diabetic Foot. International Diabetes Foundation; 2015. Retrieved from http://www.iwgdf.org/files/2015/website_prevention.pdf
- Marques JM. Adaptação cultural e validação para a população portuguesa de um instrumento de monitorização de feridas crónicas - escala RESVECH 2.0 [Cultural adaptation and validation for the Portuguese population of a chronic wound monitoring instrument - RESVECH 2.0 scale] (Master's Thesis). Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Católica, Porto; 2015.
- Trigo M, Canudo N, Branco F, Silva D. Estudo das propriedades psicométricas da Perceived Stress Scale (PSS) na população Portuguesa [Psychometric proprieties of the Perceived Stress Scale (PSS) in Portuguese population]. Psychologica. 2010;53:353-378. doi:10.14195/1647-8606_53_17
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEICVS015/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Muskelavslappning med guidad bildspråk
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna