Relaxační intervence u pacientů s vředem diabetické nohy

Obecné cíle:

Tato pilotní RCT si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence svalové relaxace s řízeným zobrazováním (experimentální skupina - GE) ve srovnání s placebem s neutrálním řízeným zobrazováním (aktivní kontrolní skupina - ACG) a skupinou, která nepodstupuje žádnou psychologickou intervenci (pasivní kontrolní skupina - PCG), před implementací budoucí definitivní RCT, která posoudí její účinnost.

Tato studie bude také kvalitativně zkoumat perspektivy pacientů s DFU ohledně relaxační intervence, aby se ověřila její přijatelnost a použitelnost; i pohledy zdravotníků na tuto adjuvantní terapii, její aplikovatelnost a začlenění do multidisciplinárního týmu konzultací diabetické nohy.

Konkrétní cíle pilotního RCT:

1. Vyhodnotit míru vhodnosti, náboru a dodržování protokolu studie, účasti na sledování a odstoupení. Posouzena bude také míra spokojenosti pacienta s relaxační intervencí.
2. Ověřit proveditelnost hodnotícího protokolu a získat předběžné odhady účinků intervence na měřítka zdravotních výsledků (stupeň hojení DFU, kvalita života související s DFU, úzkost, deprese a stres, reprezentace DFU a fyzická a duševní kvalita život);

3. Shrňte informace pro odhad velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní RCT.

   Kvalitativní studie vnořená do pilotních RCT specifických cílů:

4. Porozumět pohledu pacientů a zdravotníků na relaxační sezení;
5. Prozkoumat přínos relaxačních sezení k léčení DFU a kvalitě života pacientů;
6. Popsat změny vnímané u pacienta během období relaxačních sezení;
7. Analyzovat relevanci provádění relaxačních sezení v multidisciplinární týmové konzultaci diabetické nohy.

Analýza dat:

Pro posouzení proveditelnosti této pilotní studie (cíl 1) bude vypočtena míra způsobilosti, nábor a dodržování protokolu studie, účast na sledování a odstoupení a její výsledky budou uvedeny v procentech. Výsledky míry spokojenosti s intervencí budou prezentovány prostřednictvím průměru a směrodatné odchylky. Pro získání předběžných odhadů intervenčních účinků na ukazatele zdravotních výsledků (cíl 2) budou vypočítány deskriptivní míry příslušných proměnných (průměry a standardní odchylky) a budou použity zobecněné smíšené modely pro kontrolu statisticky významných rozdílů v čase, v různé skupiny. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 for Mac. Nakonec se ze získaných dat vypočte velikost vzorku pro budoucí definitivní RCT (cíl 3).

K zodpovězení cílů 4 až 7 bude poskytnuta příručka pro polostrukturovaný rozhovor skládající se z otevřených otázek pacientům s DFU, kteří měli prospěch z relaxačních sezení, a zdravotníkům, kteří jim poskytli péči DFU. Tento scénář zůstane během rozhovorů nezměněn. Zvukový záznam rozhovorů bude pořízen pomocí tabletu, bude doslovně přepsán a anonymizován, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a dat. Přepisy rozhovorů budou analyzovány ve stejném pořadí, v jakém byly provedeny, za použití techniky tematické obsahové analýzy (Bardin, 2016).

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku pro pilotní RCT s ohledem na průměrnou velikost účinku 0,5, statistickou sílu 80 % a hladinu významnosti 5 % odhalil, že v každé ze skupin bylo zapotřebí 12 účastníků (Cocks & Torgerson, 2013). Tento přístup se domnívá, že jednostranný 80% interval spolehlivosti pro velikost účinku vyloučí minimální klinicky významný rozdíl, pokud je pravdivá nulová hypotéza (Brown & Lilford, 2006).

Postup:

Lékař nebo sestra při lékařské schůzce identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria lékařského zařazení. Pacienti jsou pozváni k účasti ve studii výzkumným pracovníkem na konci lékařské schůzky a jsou informováni o cílech studie a dobrovolné povaze účasti prostřednictvím informovaného a informativního souhlasu. Pokud pacienti souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu. Sestry pak na konci schůzky vyplní RESVECH 2.0 a lékaři vyplní klinický dotazník. Poté výzkumník doprovodí pacienta na pokoj poskytnutý nemocnicí za účelem administrace baterie dotazníků ve formátu rozhovoru.

Po zodpovězení dotazníků bude výzkumník hodnotit nástroje PSS a HADS, aby identifikoval přítomnost významných klinických úrovní stresu, úzkosti a deprese, a pokud je pacient způsobilý, na konci tohoto týdne bude účastník randomizován do jednoho. ze tří možných skupin.

Při příští schůzce s diabetickou nohou bude příslušný účastník informován o skupině, do které byl zařazen, a zda bude mít případně prospěch ze čtyř sezení relaxace (EG) nebo neutrálního řízeného zobrazování (ACG), v závislosti na skupina. Pokud je účastník dostupný, první sezení se uskuteční ve stejný den. Následující sezení budou naplánována podle konzultací lékařů pro diabetickou nohu. V každém sezení budou provedena dvě hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, před zahájením sezení a na konci sezení. Na konci čtvrtého sezení bude provedeno hodnocení T1 s novou administrací dotazníků. Šest měsíců po T0 proběhne vyhodnocení T2 (follow-up) s poslední administrací dotazníků.

Rozhovory s pacienty, kteří absolvovali čtyři relaxační sezení, a se zdravotníky budou provedeny dva týdny po T1 jiným výzkumníkem než tím, který byl zapojen do intervence, aby se snížila předpojatost sociální potřebnosti.