Intervenção de relaxamento em pacientes com úlcera de pé diabético

Objetivos Gerais:

Este piloto RCT visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de relaxamento muscular com imaginação guiada (grupo experimental - GE) em comparação com um placebo neutro de imaginação guiada (grupo controle ativo - ACG) e um grupo que não recebe nenhuma intervenção psicológica (passivo grupo de controle - PCG), antes da implementação de um futuro ECR definitivo que avaliará sua eficácia.

Este estudo também examinará, qualitativamente, as perspectivas de pacientes com DFU em relação à intervenção de relaxamento, a fim de verificar sua aceitabilidade e aplicabilidade; bem como as perspetivas dos profissionais de saúde sobre esta terapia adjuvante, a sua aplicabilidade e integração na equipa multidisciplinar de consultas de pé diabético.

Objetivos específicos do RCT piloto:

1. Avaliar as taxas de elegibilidade, recrutamento e adesão ao protocolo do estudo, participação no acompanhamento e desistência. O grau de satisfação do paciente com a intervenção de relaxamento também será avaliado.
2. Verificar a viabilidade do protocolo de avaliação e obter estimativas preliminares dos efeitos da intervenção nas medidas de resultados de saúde (grau de cura de DFU, qualidade de vida relacionada a DFU, ansiedade, depressão e estresse, representações de DFU e qualidade física e mental de vida);

3. Sintetize as informações para estimar o tamanho da amostra necessário para um RCT definitivo futuro.

   Estudo qualitativo aninhado nos objetivos específicos do Pilot RCT:

4. Compreender a perspetiva dos doentes e profissionais de saúde sobre as sessões de relaxamento;
5. Explorar a contribuição das sessões de relaxamento para a cura da DFU e qualidade de vida dos pacientes;
6. Descrever as mudanças percebidas no paciente durante o período das sessões de relaxamento;
7. Analisar a pertinência da implementação de sessões de relaxamento na consulta de equipa multidisciplinar de pé diabético.

Análise de dados:

Para avaliar a viabilidade deste estudo piloto (objetivo 1), as taxas de elegibilidade, recrutamento e adesão ao protocolo do estudo, participação no acompanhamento e desistência serão calculadas e seus resultados serão apresentados em porcentagem. Os resultados do grau de satisfação com a intervenção serão apresentados por meio de média e desvio padrão. Para obter estimativas preliminares dos efeitos da intervenção nas medidas de resultados de saúde (objetivo 2), serão calculadas medidas descritivas das respectivas variáveis ​​(médias e desvios padrão) e modelos mistos generalizados serão usados ​​para verificar diferenças estatisticamente significativas ao longo do tempo, em os diferentes grupos. Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics 26 for Mac. Finalmente, a partir dos dados obtidos, será calculado o tamanho da amostra para um futuro ECR definitivo (objetivo 3).

Para responder aos objetivos 4 a 7, será aplicado um guião de entrevista semiestruturado composto por questões abertas aos doentes com DFU que beneficiaram das sessões de relaxamento e aos profissionais de saúde que lhes prestaram os cuidados de DFU. Este roteiro permanecerá inalterado ao longo das entrevistas. A gravação áudio das entrevistas será feita através de um tablet, transcritas na íntegra e anonimizadas de forma a salvaguardar a confidencialidade dos participantes e dos dados. As transcrições das entrevistas serão analisadas na mesma ordem em que foram realizadas, utilizando-se a técnica de análise temática de conteúdo (Bardin, 2016).

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra para um ECR piloto, considerando tamanho de efeito médio de 0,5, poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%, revelou que eram necessários 12 participantes em cada um dos grupos (Cocks & Torgerson, 2013). Essa abordagem considera que um intervalo de confiança unilateral de 80% para o tamanho do efeito excluirá a diferença clinicamente significativa mínima se a hipótese nula for verdadeira (Brown & Lilford, 2006).

Procedimento:

O médico ou enfermeiro, na consulta médica, identifica os pacientes que atendem aos critérios médicos de inclusão. Os doentes são convidados a participar no estudo pelo Investigador no final da consulta médica e são informados sobre os objetivos do estudo e o caráter voluntário da participação através de consentimento informado e informativo. Se os pacientes concordarem em participar, eles assinarão o termo de consentimento. Os enfermeiros preencherão o RESVECH 2.0 no final da consulta e os médicos preencherão o questionário clínico. Em seguida, o Pesquisador acompanhará o paciente até uma sala cedida pelo Hospital para aplicação da bateria de questionários no formato de entrevista.

Após responder os questionários, o pesquisador pontuará os instrumentos PSS e HADS para identificar a presença de níveis clínicos significativos de estresse, ansiedade e depressão e, caso o paciente seja elegível, ao final dessa semana, o participante será randomizado em um de três grupos possíveis.

Na próxima consulta de pé diabético, o respetivo participante será informado sobre o grupo a que foi alocado e se beneficiará, se for o caso, de quatro sessões de relaxamento (EG) ou imaginação guiada neutra (ACG), dependendo o grupo. Se o participante estiver disponível, a primeira sessão será realizada no mesmo dia. As sessões seguintes serão agendadas de acordo com as consultas médicas de pé diabético. Em cada sessão serão realizadas duas avaliações de pressão arterial e frequência cardíaca, antes de iniciar a sessão e ao final da sessão. Ao final da quarta sessão, será realizada a avaliação T1, com nova aplicação dos questionários. Seis meses após T0, ocorrerá a avaliação T2 (follow-up), com a última aplicação dos questionários.

As entrevistas com os pacientes, que completaram as quatro sessões de relaxamento, e com os profissionais de saúde, serão realizadas duas semanas após o T1, por um pesquisador diferente daquele envolvido na intervenção, para reduzir o viés de desejabilidade social.