Entspannungsintervention bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Allgemeine Ziele:

Dieses Pilot-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Muskelentspannungsintervention mit geführten Bildern (Experimentalgruppe – GE) im Vergleich zu einem neutral geführten Placebo mit Bildern (aktive Kontrollgruppe – ACG) und einer Gruppe, die keine psychologische Intervention erhält (passiv). Kontrollgruppe (PCG), vor der Implementierung eines zukünftigen endgültigen RCT, der seine Wirksamkeit bewerten wird.

Diese Studie wird auch qualitativ die Perspektiven von Patienten mit DFU in Bezug auf die Entspannungsintervention untersuchen, um deren Akzeptanz und Anwendbarkeit zu überprüfen; sowie die Perspektiven von Gesundheitsfachkräften auf diese adjuvante Therapie, ihre Anwendbarkeit und Integration in das multidisziplinäre Team diabetischer Fußsprechstunden.

Spezifische Ziele des Pilot-RCT:

1. Bewertung der Eignungs-, Rekrutierungs- und Einhaltungsquoten des Studienprotokolls, der Teilnahme an der Nachuntersuchung und des Abbruchs. Der Grad der Zufriedenheit des Patienten mit der Entspannungsintervention wird ebenfalls beurteilt.
2. Um die Durchführbarkeit des Bewertungsprotokolls zu überprüfen und vorläufige Schätzungen der Auswirkungen der Intervention auf Gesundheitsergebnismaße (Grad der DFU-Heilung, DFU-bezogene Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Stress, DFU-Darstellungen sowie körperliche und geistige Qualität von) zu erhalten Leben);

3. Fassen Sie die Informationen zusammen, um die für eine zukünftige endgültige RCT erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen.

   Qualitative Studie eingebettet in spezifische Ziele des Pilot-RCT:

4. Die Sichtweise von Patienten und Gesundheitsfachkräften auf die Entspannungssitzungen verstehen;
5. Untersuchung des Beitrags der Entspannungssitzungen zur DFU-Heilung und zur Lebensqualität der Patienten;
6. Beschreibung der Veränderungen, die der Patient während der Entspannungssitzungen wahrnimmt;
7. Analyse der Relevanz der Implementierung von Entspannungssitzungen in der multidisziplinären Teamberatung bei diabetischem Fuß.

Datenanalyse:

Um die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie (Ziel 1) zu beurteilen, werden die Quoten für Eignung, Rekrutierung und Einhaltung des Studienprotokolls sowie die Teilnahme an der Nachuntersuchung und am Entzug berechnet und die Ergebnisse in Prozent dargestellt. Die Ergebnisse des Grads der Zufriedenheit mit der Intervention werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um vorläufige Schätzungen der Interventionseffekte auf Gesundheitsergebnismaße (Ziel 2) zu erhalten, werden beschreibende Maße der jeweiligen Variablen (Mittelwerte und Standardabweichungen) berechnet und verallgemeinerte gemischte Modelle werden verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede im Zeitverlauf zu überprüfen die verschiedenen Gruppen. Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics 26 für Mac analysiert. Abschließend wird aus den gewonnenen Daten die Stichprobengröße für eine künftige definitive RCT berechnet (Ziel 3).

Um die Ziele 4 bis 7 zu beantworten, wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden mit offenen Fragen an Patienten mit DFU, die von den Entspannungssitzungen profitiert haben, und an die Gesundheitsfachkräfte, die ihnen die DFU-Pflege angeboten haben, ausgehändigt. Dieses Skript bleibt während der gesamten Interviews unverändert. Die Audioaufzeichnung der Interviews erfolgt mit einem Tablet, wird wörtlich transkribiert und anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und Daten zu gewährleisten. Die Transkripte der Interviews werden in der gleichen Reihenfolge analysiert, in der sie durchgeführt wurden, unter Verwendung der Technik der thematischen Inhaltsanalyse (Bardin, 2016).

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße für eine Pilot-RCT ergab unter Berücksichtigung der durchschnittlichen Effektgröße von 0,5, einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, dass in jeder Gruppe 12 Teilnehmer erforderlich waren (Cocks & Torgerson, 2013). Dieser Ansatz geht davon aus, dass ein einseitiges 80 %-Konfidenzintervall für die Effektgröße den minimalen klinisch signifikanten Unterschied ausschließt, wenn die Nullhypothese wahr ist (Brown & Lilford, 2006).

Verfahren:

Der Arzt oder die Krankenschwester identifiziert im Arzttermin Patienten, die die medizinischen Einschlusskriterien erfüllen. Patienten werden vom Forscher am Ende des Arzttermins zur Teilnahme an der Studie eingeladen und durch eine informierte und informative Einwilligung über die Ziele der Studie und den freiwilligen Charakter der Teilnahme informiert. Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen, unterschreiben sie die Einverständniserklärung. Am Ende des Termins füllen die Krankenschwestern dann RESVECH 2.0 aus und die Ärzte füllen den klinischen Fragebogen aus. Anschließend begleitet der Forscher den Patienten in einen vom Krankenhaus bereitgestellten Raum, um die Fragebögen im Interviewformat zu verwalten.

Nach der Beantwortung der Fragebögen bewertet der Forscher die PSS- und HADS-Instrumente, um das Vorhandensein signifikanter klinischer Stress-, Angst- und Depressionsniveaus zu ermitteln. Wenn der Patient dafür geeignet ist, wird der Teilnehmer am Ende dieser Woche randomisiert einer Gruppe zugeteilt von drei möglichen Gruppen.

Beim nächsten Diabetiker-Fuß-Termin wird dem jeweiligen Teilnehmer mitgeteilt, welcher Gruppe er zugeordnet wurde und ob er ggf. von vier Entspannungssitzungen (EG) oder neutral geführten Bildern (ACG) profitieren wird die Gruppe. Sofern der Teilnehmer verfügbar ist, findet die erste Sitzung am selben Tag statt. Die folgenden Sitzungen werden entsprechend der medizinischen Diabetiker-Fußsprechstunde geplant. In jeder Sitzung werden vor Beginn der Sitzung und am Ende der Sitzung zwei Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Am Ende der vierten Sitzung wird die T1-Bewertung durchgeführt, mit einer erneuten Verwaltung der Fragebögen. Sechs Monate nach T0 erfolgt die T2-(Folge-)Auswertung mit der letzten Abgabe der Fragebögen.

Die Interviews mit Patienten, die die vier Entspannungssitzungen abgeschlossen haben, und mit Angehörigen der Gesundheitsberufe werden zwei Wochen nach T1 von einem anderen Forscher als dem an der Intervention beteiligten durchgeführt, um die Tendenz zur sozialen Erwünschtheit zu verringern.