美学区域的即刻植入与早期植入
2020年11月26日 更新者：Algirdas Puisys, DDS, PhD、Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
拔牙槽中锥形种植体的即刻植入和临时化或早期种植体植入协议？随机对照临床试验。
这项针对 50 名需要上前牙种植体的患者进行的随机临床试验的目的是评估在具有软组织和骨增量的新鲜拔牙窝中即刻临时植入锥形种植体与早期植入种植体相比的美学效果常规加载。
次要目标包括即刻临时修复对锥形种植体成功率和牙槽骨稳定性的影响。
研究概览
详细说明
本研究包括上颌前牙失败的患者。
无创拔牙后，测试组患者接受即刻种植体并进行临时修复，而对照组患者则在 6 周愈合后接受种植体。
4 个月（测试组）和 6 个月（对照组）后，交付了最终修复体。
所有患者在修复后随访 1 年，并在几个时间点记录粉红色美学评分 (PES)、中颊粘膜水平 (MBML)、牙槽骨改变 (CBC) 和种植体周围软组织参数。
此外，还记录了患者坐椅的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vilnius、立陶宛、10205
- VIC Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 待拔牙牙龈轮廓无后退，
- 相邻前牙无牙周骨丢失，
- 没有植入邻牙，
- I 类拔牙窝（完整的颊壁），
- 无创伤拔牙，保留完整的牙槽壁，
- 每个患者只能插入一个种植体。
排除标准：
- 深咬合（严重 II 级），
- 全身性疾病（糖尿病，骨质疏松症），
- 重度吸烟者（超过 10 支香烟/天）被排除在外。
- 无创拔牙失败，
- 种植体植入后临时固定所需的初始稳定性（至少 25 Ncm）未达到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
试验组患者接受即刻种植体，并进行临时修复、骨增量和软组织移植
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拔牙后立即或延迟植入种植体
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实验性的：控制组
对照组患者在拔牙后接受软组织移植，并在愈合 6 周后接受植入骨增量。
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拔牙后立即或延迟植入种植体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色美学分数（PES）随时间的变化
大体时间：假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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粉红色美学评分是指评估前牙美学的七个参数——近中和远中乳头、软组织水平、轮廓、质地、颜色和凸度。
每个参数可以通过分数 0,1 或 2 进行评估，分数 0 表示最差结果，2 - 最好。
将使用数码照片目测进行评估。
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假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体颈部周围边缘骨水平（MBL）的变化
大体时间：假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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根尖 X 射线将用于在校准后使用经过认证的 X 射线程序测量牙种植体的远中牙槽骨稳定性。
将从种植体颈部到种植体接触的第一块骨头的测量值以毫米为单位记录
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假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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种植体修复牙牙龈退缩变化
大体时间：假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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中颊退缩评估将使用标准化牙周探针进行。
牙冠高度的测量将在牙齿中间从切缘到最高点进行，并以毫米为单位记录。
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假肢交付后 1 年和 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (预期的)
2030年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIS0816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享IPD的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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