Immedaite vs tidig implantatplacering i estetiskt område
26 november 2020 uppdaterad av: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Omedelbar placering och temporisering av avsmalnande implantat i extraktionshål eller protokoll för tidig implantatplacering? En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning, med 50 patienter i behov av ett främre överkäkeimplantat, var att bedöma de estetiska resultaten av omedelbar temporisering av omedelbart placerade avsmalnande implantat i färska extraktionshål med mjukvävnad och benförstoring jämfört med tidigt placerade implantat med konventionell lastning.
Sekundära mål inkluderade påverkan av omedelbar provisorisering på framgångsfrekvensen för avsmalnande implantat och crestalbensstabilitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sviktande maxillär främre tand inkluderades i denna studie.
Efter atraumatisk extraktion fick testgruppspatienter ett omedelbart implantat med provisorisk restaurering, medan patienter i kontrollgruppen fick ett implantat efter 6 veckors läkning.
Efter 4 månader (testgrupp) och 6 månader (kontrollgrupp) levererades definitiva restaurationer.
Alla patienter följdes 1 år efter restaurering och rosa estetisk poäng (PES), mid-buckal mukosal nivå (MBML), crestal ben förändringar (CBC) och peri-implantat mjukvävnadsparametrar registrerades vid flera tidpunkter.
Dessutom registrerades patientstolstiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 10205
- VIC Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen recession av tandköttskonturen av tanden som ska dras ut,
- ingen periodontal benförlust av angränsande främre tänder,
- inga implantat i närliggande tänder,
- klass I utsugsuttag (intakt buckal vägg),
- atraumatisk utdragning av tanden med intakta hylsväggar kvar,
- endast ett implantat per patient som ska sättas in.
Exklusions kriterier:
- djupt bett (svår II klass),
- systemisk sjukdom (diabetes, osteoporos),
- storrökare (mer än 10 cigaretter/dag) exkluderades.
- atraumatisk utdragning av tanden misslyckades,
- den primära stabiliteten (minst 25 Ncm) som behövs för implantatets temporisering, efter implantatplacering, uppnåddes inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppspatienter fick ett omedelbart implantat med provisorisk restaurering, benförstoring och mjukvävnadstransplantation
|
Efter tandextraktion placerades implantat antingen omedelbart eller fördröjt
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick mjukvävnadstransplantation efter tandutdragning och ett implantat med benförstoring efter 6 veckors läkning.
|
Efter tandextraktion placerades implantat antingen omedelbart eller fördröjt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av rosa estetisk poäng (PES) över tiden
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
rosa estetisk poäng betyder utvärdering av sju parametrar för främre tands estetik - mesial och distal papila, mjukvävnadsnivå, kontur, textur, färg och konvexitet.
Varje parameter kan utvärderas med poäng 0,1 eller 2, där poängen 0 betyder det sämsta resultatet, 2 - det bästa.
Utvärdering kommer att utföras visuellt med hjälp av digitala bilder.
|
Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av marginal bennivå (MBL) runt implantathalsen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
Periapikala röntgenstrålar kommer att användas för att mäta crestal bensabilitet distalt och mesialt av dentala implantatet med hjälp av certifierat röntgenprogram efter kalibrering.
Mätningen kommer att registreras i millimeter från implantathalsen till det första benet till implantatkontakten
|
Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
|
Recessionsförändringar av gingiva av återställd tand på implantatet
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
Mid-buckal recessionsutvärdering kommer att utföras med hjälp av standardiserad periodontal sond.
Mätning av kronans höjd kommer att göras i mitten av tanden från incisalkant till högsta punkt och registreras i millimeter.
|
Baslinje, 1 år och 5 år efter protesförlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
10 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIS0816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .