Immedaite versus vroege implantaatplaatsing op esthetisch gebied
26 november 2020 bijgewerkt door: Algirdas Puisys, DDS, PhD, Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Onmiddellijke plaatsing en tijdelijke plaatsing van taps toelopende implantaten in extractiekokers of protocol voor vroege plaatsing van implantaten? Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie bij 50 patiënten die een maxillair anterieur implantaat nodig hadden, was het beoordelen van de esthetische resultaten van onmiddellijke temporisatie van onmiddellijk geplaatste taps toelopende implantaten in verse extractieholtes met vergroting van zacht weefsel en bot in vergelijking met vroeg geplaatste implantaten met conventionele belading.
Secundaire doelstellingen waren onder meer de invloed van onmiddellijke voorlopige voorzieningen op het slagingspercentage van taps toelopende implantaten en crestale botstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een falende maxillaire voortand werden in deze studie opgenomen.
Patiënten uit de testgroep kregen na atraumatische extractie direct een implantaat met voorlopige restauratie, terwijl patiënten in de controlegroep na 6 weken genezing een implantaat kregen.
Na 4 maanden (testgroep) en 6 maanden (controlegroep) werden definitieve restauraties afgeleverd.
Alle patiënten werden gevolgd gedurende 1 jaar na restauratie en roze esthetische score (PES), mid-buccale mucosale niveau (MBML), crestale botveranderingen (CBC) en parameters van het peri-implantaire zachte weefsel werden op verschillende tijdstippen geregistreerd.
Bovendien werd de stoeltijd van de patiënt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 10205
- VIC Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen recessie van de gingivacontour van de te trekken tand,
- geen parodontaal botverlies van naburige voortanden,
- geen implantaten in naburige tanden,
- extractiekoker klasse I (intacte buccale wand),
- atraumatische extractie van de tand met intacte kokerwanden,
- slechts één implantaat per patiënt in te brengen.
Uitsluitingscriteria:
- diepe beet (ernstige II klasse),
- systemische ziekte (diabetes, osteoporose),
- zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag) werden uitgesloten.
- atraumatische extractie van de tand mislukt,
- de primaire stabiliteit (minstens 25 Ncm) die nodig is voor implantaattemporisatie, na plaatsing van het implantaat, werd niet bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Patiënten uit de testgroep kregen een onmiddellijk implantaat met voorlopig herstel, botvergroting en transplantatie van zacht weefsel
|
Na tandextractie werden implantaten geplaatst, hetzij onmiddellijke of vertraagde aanpak
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen een transplantatie van zacht weefsel na het trekken van tanden en een implantaat met botvergroting na 6 weken genezing.
|
Na tandextractie werden implantaten geplaatst, hetzij onmiddellijke of vertraagde aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van roze esthetische score (PES) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
roze esthetische score betekent evaluatie van zeven parameters van de esthetiek van de voortanden - mesiale en distale papil, niveau van zacht weefsel, contour, textuur, kleur en convexiteit.
Elke parameter kan worden beoordeeld met een score van 0,1 of 2, waarbij de score 0 de slechtste uitkomst betekent, 2 de beste.
Evaluatie zal visueel worden uitgevoerd met behulp van digitale foto's.
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van marginaal botniveau (MBL) rond implantaathals
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
Periapicale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de crestale botstabiliteit distaal en mesiaal van het tandheelkundig implantaat te meten met behulp van een gecertificeerd röntgenprogramma na kalibratie.
De meting wordt geregistreerd in millimeters vanaf de hals van het implantaat tot het eerste bot tot contact met het implantaat
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
|
Recessieveranderingen van tandvlees van herstelde tand op het implantaat
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
Mid-buccale recessie-evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde.
De kroonhoogte wordt gemeten in het midden van de tand vanaf de incisale rand tot het hoogste punt en wordt genoteerd in millimeters.
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar na levering van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIS0816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .